Oncobiologics与InVentiv Health达成生物仿制药开发战略合作
2013年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Oncobiologics宣布，已就管线中的所有资产的临床开发，与inVentiv Health公司达成了一项广泛的全球性战略伙伴关系。该项合作，最初将专注于生物仿制药资产，并可能扩大至创新性的分子资产。
阿托伐他汀钙片获得FDA仿制药新药申请
Mylan实验室（Matrix实验室的前身）研发的阿托伐他汀钙片获得美国食品药监局(FDA)仿制药新药申请(ANDA),共包括四种剂量:10毫克、20毫克、40毫克和80毫克。 阿托伐他汀钙片是依照辉瑞公司的立普妥仿制的,用于预防心脑血管疾病和高胆固醇血症。 根据爱马仕(IMS)医疗报告:立普妥在去年得销售额高达82亿美元。
印度Biocon预计Herceptin仿制药可于明年3月登陆印度市场
2013年8月26日讯 /生物谷BIOON/ --自从罗氏决定放弃寻求其治疗乳腺癌药物Herceptin在印度的专利保护期延长，印度本土各大制药企业都纷纷将目光集中在这种仿制药上。
药品安全“十二五”：全面提高仿制药质量
《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称规划）2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 规划精目标、高标准、重接轨、强监管，亮点突出、特点鲜明。 规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。
Bayer控告Watson避孕药仿制药侵权
Bayer医疗健康公司联合Bayer一纸诉状将Wastson医药公司告到美国地方法院，控诉其侵犯了Beyaz避孕药的专利权。 诉讼希望阻止其仿制药在美国专利到期以前销售。 Watson医药公司却声称Watson Laboratory已经向FDA提交了Drospirenone、Ethinyl Estradiol和Levomefolate钙片的仿制药新药申请。
FDA颁布生物仿制药批准指导意见草案 十年可节省250亿
美国食品与药品监督管理局（FDA）在长时间的期待下，拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南，有些药品可能不需要在人体试验。 指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性，这可能需要通过几种方式验证。 FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告，在某些案例中可能需要长期临床研究。 FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。
FDA批准Mylan的盐酸多西环素缓释片仿制药申请
Mylan Labs宣布，旗下子公司Mylan 医药的盐酸多西环素缓释片仿制药新药申请获得美国FDA批准。 盐酸多西环素缓释片是的Mylan医药公司Doryx的仿制药，目前由Warner Chilcott (WCRX)进行销售管理。 Mylan医药公司CEO Heather Bresch说：“我们很高兴150mg规格的Doryx能够得到FDA的批准。
耐信（Nexium）仿制药的市场准入证
据美国媒体最新资讯，美国医药新闻网站Drugs.com对今年第一季度美国境内药物销售状况进行了总结以及排名。其中氯吡格雷（Plavix）销售额排名第一，埃索美拉唑（Esomeprazole，商品名：耐信，Nexium ）排名第二。埃索美拉唑属于质子泵抑制剂，质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最为有效的药物。 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为主。
迈兰Sporanox胶囊仿制药新药申请获FDA批准
迈兰医药公司规格为100mg的依他康唑胶囊仿制药新药申请（ANDA），获得美国食品药监局（FDA）批准,这种药是仿制的扬森公司的Sporanox胶囊。 Sporanox胶囊用于治疗由肺、酿母菌病、组织胞浆菌病引起的真菌感染，这些患者都不能承受两性霉素B的治疗，同时Sporanox能够治疗非免疫不全患者的手指甲和脚趾甲的真菌感染。
雷迪博士Toprol-XL仿制药获FDA批准
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --雷迪博士（Dr Reddy）Toprol-XL仿制药上市申请获FDA批准。Toprol-XL是阿斯利康（AstraZeneca）的降血压药物。