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FDA批准胃食管反流病第一个仿制药物Nexium上市申请

近日,美国FDA批准了第一个AstraZeneca质子泵抑制剂的仿制药物Nexium。

2015-03-26

国内仿制药质量提高的契机到来 制药行业大洗牌开始

可以预见本次招标之后,国内市场将会进一步分化,一部分高水平仿制药企业将有机会分润原研占据的市场,并有机会依托国内市场获得更大发展,促进产业整合。

2015-03-26

Celltrion赫赛汀生物仿制药Herzuma获韩国批准

Celltrion公司单抗生物仿制药Herzuma获韩国批准,该药为罗氏乳腺癌重磅药物赫赛汀的生物仿制药。

2014-01-21

印度百康(Biocon)推出全球首个赫赛汀生物仿制药CANMAb

印度百康计划从2月起推出生物仿制药CANMAb,该药为全球首个赫赛汀生物仿制药。赫赛汀为罗氏重磅乳腺癌药物,此前印度专利局已撤消了该药的专利。

2014-01-21

原研药、仿制药、生物制剂:螳螂捕蝉,黄雀在后?

对医药产业而言,过去的20世纪可谓是小分子药物的世纪。

2015-03-26

我国生物医药研发将由仿制向创制转变

10月14日,国家重大新药创制办公室副主任詹启敏在天津开发区举行的第二届国际生物医药外包研讨会上表示,我国生物医药研发在“十二五”期间将由仿制重点向创制方向转变。借助“国家重大新药创制”支持,这一进程将提速。 他介绍,“十一五”期间,我国重大新药创制目标超额完成数量指标,部分新药接近国际先进水平。

2011-10-17

生物仿制药不是化学仿制药的“孪生兄弟”

随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期,很多药企摩拳擦掌,想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药,很难达到与原研药完全相同,但思路仍然延续了化药仿制的思路,考虑的是如何简略申请,如何实现自由替换,如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请,自由替换,与原研药效果相同,本质上都是化学仿制药的特点。

2011-10-27

生物仿制药不是化学仿制药的孪生兄弟

随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期,很多药企摩拳擦掌,想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药,很难达到与原研药完全相同,但思路仍然延续了化药仿制的思路,考虑的是如何简略申请,如何实现自由替换,如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请,自由替换,与原研药效果相同,本质上都是化学仿制药的特点。

2011-10-27

FDA批准Actavis公司Ropinirole仿制药上市

瑞士仿制药公司阿特维斯集团(Actavis)的罗匹尼罗缓释片(Ropinirole)近日获得FDA批准上市,其剂量规格为:2mg、4mg、6mg、8mg及12mg。 此药为葛兰素史克公司(GSK)抗帕金森氏病药物罗匹尼罗缓释片(Requip XL)的仿制药,目前已投入市场。

2012-05-22