马斯克遇挫：FDA拒绝其脑机接口公司的人体临床试验申请
Neuralink 在人体试验中遭遇挫折的报道，也是在美国农业部监察长对该设备的动物研究展开调查后不久发布的。2022年初，Neuralink 被投诉经常拒绝向20多只接受脑机接口植入的猴子提供所需的
2023-03-07
lonis反义寡核苷酸药物预计年底上市
3月7日，Ionis Pharmaceuticals宣布FDA已接受反义寡核苷酸（ASO）药物Eplontersen的新药申请（NDA），用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变多发性神经
2023-03-08
合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可
赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请（NDA）的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物， 有望年内获得批准上市。
2023-03-09
中国国家药品监督管理局正式受理新可来®重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症注册申请
美泊利珠单抗通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体的结合，从而使血液中嗜酸粒细胞的数量降低并维持在正常水平。
2023-03-14
O药辅助治疗黑色素瘤在美国、欧盟申报上市
2月28日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA已经受理了PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）单药辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）
2023-03-01
赛诺菲每周1次血友病A疗法获FDA批准上市
2月23日，赛诺菲宣布，FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocog alfa的生物制品许可申请（BLA），这是一种first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法。
2023-02-24
基石药业择捷美®一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请
择捷美®成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗，而包括度伐利尤单抗、阿替利珠单抗在内的进口PD-L1单抗均未能取得类似成果。
2023-01-04