中国国家药品监督管理局正式受理新可来®重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症注册申请

来源：葛兰素史克 2023-03-14 09:25

美泊利珠单抗通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体的结合，从而使血液中嗜酸粒细胞的数量降低并维持在正常水平。

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理新可来®（通用名：美泊利珠单抗注射液）的新增适应症申请，作为一种联合维持疗法用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。如果获得批准，新可来®将成为中国首个针对成人和青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。

该申请基于美泊利珠单抗在中国人群中开展的重度嗜酸粒细胞性哮喘III期临床试验和全球开发项目中取得的积极结果。全球开发项目包括三个关键的临床试验，即DREAM2、MENSA3和SIRIUS4，以确定美泊利珠单抗治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的疗效与安全性。而为期52周治疗期的中国人群III期临床试验旨在研究美泊利珠单抗作为联合维持治疗用于重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降。研究结果表明美泊利珠单抗在中国受试人群中的疗效和安全性与其他国家受试人群中观察到的结果一致。

重度哮喘被定义为一种需要用高剂量吸入性糖皮质激素联合第二种控制药物（和/或全身性糖皮质激素）才能维持“控制”，或尽管采用了这种疗法仍表现为“未控制”的哮喘。重度哮喘患者也可根据长期口服糖皮质激素的使用情况进行分类。重度哮喘患者中有一亚类，其肺部炎症是由嗜酸粒细胞（白细胞的一种）数量过多而致，这类被称为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。白介素-5（IL-5）是促进嗜酸粒细胞成熟、功能活化和存活的主要细胞因子，并且为嗜酸粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。根据一项真实世界的观察研究，高达80%的重度哮喘为嗜酸粒细胞性哮喘。

据估计，中国成年人中约有4600万哮喘患者，其中6%为重度哮喘患者。重度嗜酸粒细胞性哮喘患者可能因病情严重恶化而需要住院治疗，甚至危及生命。美泊利珠单抗被中华医学会呼吸病学分会哮喘学组中国支气管哮喘防治指南（2020年版）推荐用于中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。

作为全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，新可来®最先于2015年在美国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。新可来®通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体的结合，从而使血液中嗜酸粒细胞的数量降低并维持在正常水平。

新可来®已在中国获批用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）治疗，并于2023年1月被正式纳入国家医保目录。目前，新可来®重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症尚未在中国大陆获批。

据悉，新可来®已在41个临床试验中对超过4000例患者、横跨多种嗜酸性粒细胞适应症进行了评估。在美国，该药成为首个获批用于治疗四种由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病：重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药物。截止目前，新可来®已获美国、欧洲及其他超过25个市场批准，作为一种联合维持疗法治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。

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