马斯克遇挫：FDA拒绝其脑机接口公司的人体临床试验申请

人类大脑可以说是有史以来最复杂的生命结构，虽然距离完全理解大脑还有很远的距离，但这并不妨碍神经科学领域的科学家们不断取得新进展。

人类大脑大约有860亿个神经元，它们之间有100万亿个连接，这无疑是一个异常庞大的天文数字，要知道，整个银河系“也才”4000亿颗恒星。神经科学家们在绘制这些大脑神经元及其相互连接的复杂作用方面已经取得了一些重大进展。

除了基础科研层面的进展外，近年来脑机接口（BCI）领域也开始受到关注。其中最引人注目的就是伊隆·马斯克（Elon Musk）创立的脑机接口初创公司 Neuralink。

创立之初，马斯克曾表示将在2020年底开始进行脑机接口植入的人体试验，但这一目标显然没有完成。

2022年11月，马斯克在一场直播中表示，Neuralink 公司的首个人体植入脑机接口将在6个月内进行。

然而，近日，据路透社报道，Neuralink 公司的临床试验已经被FDA拒绝了，对于FDA提出的数十个问题，Neuralink 可能无法及时解决FDA提出的问题。

Neuralink 是一家成立于2016年的脑机接口公司，自成立以来，Neuralink 一直在招募学术界的顶尖神经科学家参与研发脑机接口设备。

Neuralink 公司称， Link 脑芯片是一种新型脑机接口，将来能够增加我们与大脑视觉皮层、听觉皮层、触觉皮层和运动皮层的连接，从而帮助治疗瘫痪、帕金森病、癫痫等各种神经系统疾病。还能扩展我们与他人、与世界及与我们自己的互动方式。

Neuralink 开发的这款 Link 脑芯片，通过外科手术机器人植入头骨，芯片一端的上千根微型电极与大脑神经元连接。芯片通过无线充电，并通过蓝牙与诸如手机或电脑等设备连接，从而记录或参与调控神经元活动。

马斯克表示，Neuralink 将专注于两项初步应用，第一个是恢复视力，即使是那些天生失明的人，他们仍然有恢复视力的可能性，因为大脑皮层中感知视觉的部分仍然存在。第二个是帮助严重瘫痪者，帮助瘫痪者用意念使用智能手机，且能比普通用户用手使用智能手机更快速。在此基础上，Neuralink 还希望更进一步，在大脑和脊髓中植入多个 Neuralink 脑机接口，帮助四肢瘫痪者重新行走。他还表示，自己将来也会植入脑机接口。

Neuralink 的工作人员告诉路透社，FDA 在拒绝人体试验申请时，提到了需要解决的“数十个问题”。这些问题包括几个关于该设备安全性的问题，包括是否可以在不伤害大脑的情况下移除它，以及对其设备中锂电池担忧，以及连接在植入物上的微电线在大脑中迁移的可能性。

路透社的报道指出，虽然人体试验被拒并不能完全排除 Neuralink 公司的设备有朝一日实现马斯克崇高目标的可能性，但这也确实表明，实现这一目标存在重大障碍。

这一报道还揭示了 Neuralink 公司内部动荡的传言，此前，马斯克对团队在设备开发方面的延误“表达了不满”。而且，马斯克还接触了 Synchron 公司的 CEO Thomas Oxley，可能希望投资 Synchron 公司。该公司是 Neuralink 的主要竞争对手，他们开发了无需开颅手术、通过微创手术进行颈静脉植入脑机接口的技术，并已获得FDA批准在美国进行了首次脑机接口人体临床试验。

值得一提的是，Neuralink 在人体试验中遭遇挫折的报道，也是在美国农业部监察长对该设备的动物研究展开调查后不久发布的。2022年初，Neuralink 被投诉经常拒绝向20多只接受脑机接口植入的猴子提供所需的身体和医疗护理。但 Neuralink 否认了所有关于虐待动物的指控，马斯克还强调了公司给予实验动物的款待，他表示自己很确定实验室的猴子非常快乐。