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  • 信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国 正式获批

    2018年12月27日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”

  • 恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床

     近日,恒瑞医药发布公告,旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉,双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前

  • PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的临床试验概况

     2018年可谓是肿瘤免疫治疗发展最为迅速的一年,肿瘤免疫治疗药物总数高达3394个,比2017年增加了67%,这些药物共针对417个不同靶点,其中靶向PD-1、PD-L1等靶点的药物数量位居榜单前列。CRI是一个致力于癌症免疫治疗研究超过65年的非营利组织。今年11月底, CRI在《Nature》上发表了一篇PD-1、PD-L1的临床相关综述,从试验数量、作用靶点、肿瘤类型及患者招募情

  • 我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市

    12月17日,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗 -- 君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批,填补了国产PD-1单抗的空白,更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 君实生物苏州吴江生产基地  12月17日,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药

  • 喜大普奔:我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市

    12月17日,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批,填补了国产PD-1单抗的空白,更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,进展快,易转移,严重威胁患者的生命健康。近四成患者初诊

  • 重磅消息!首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市,来自君实生物

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日,中国国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。该药由君实生物旗下公司苏州众合生物研制,是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫

  • 首个国产PD-1抗体药物获批上市 君实生物正筹划赴港上市

    2018年12月17日/生物谷BIOON/--下午,国家药品监督管理局官网发布信息,有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,该款药物由君实生物(833330,OC)旗下公司研发。特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。而PD-1抗体药物,被誉为癌症治疗领域的新一代药物。与传

  • 首个国产PD-1抗体药物——君实生物特瑞普利单抗获批!

    12月17日,据国家药品监督管理局显示,我国首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。从3月8日递交上市申请,到今天以优先审评方式获批,第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。国家药品监督管理局网站截图特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前,肿瘤免疫治疗领域研

  • 我国科学家发现FBXO38介导PD-1泛素化及调节T细胞抗肿瘤免疫

     11月28日,中国科学院生物化学与细胞生物学研究所科研人员在Nature杂志上发表了题为“FBXO38 mediates PD-1 ubiquitination and regulates anti-tumour immunity of T cells”的文章,报道了PD-1的降解机制及其在临床前模型的抗肿瘤免疫中的重要性。肿瘤微环境会诱导功能性T细胞高表达抑制性受体PD-1,通过与肿

  • PD-1抗体与微生物药物联合抗癌,百时美施贵宝达成合作

      今日,百时美施贵宝(BMS)和Vedanta Biosciences共同宣布,双方将开展一项临床试验合作,评估百时美施贵宝的PD-1免疫检查点药物Opdivo与Vedanta的微生物组候选药物VE800联合使用,用于治疗晚期或转移性癌症的疗效。百时美施贵宝还计划对Vedanta进行财务投资。Vedanta的口服免疫肿瘤和微生物组学候选药物VE800,是一个依据理性设计构建的