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美国FDA批准勃林格殷格翰Cyltezo(阿达木单抗):治疗多种炎症性疾病!

迄今为止,FDA已批准了31款生物类似药产品,其中2款为可互换产品,Cyltezo是第一款可互换单抗生物类似药。

2021-10-20

美国FDA首次揭秘在审新冠疫苗在5-11岁儿童的不良反应和保护力

   美国儿童新冠疫情有多严重?根据美国儿童学会(AAP)的数据,截止到2021年10月14日,全美7,500万18岁以下儿童中,报告了617万COVID-19儿童感染者,占所有儿童的8.2%!仅上周,就有超过13万儿童感染了COVID-19。在这种情况下,家长们盼望儿童疫苗久矣。尽管如此,针对疫苗数据的监督却丝毫不能放松。20

2021-11-01

美国FDA批准安进Repatha(瑞百安):治疗10岁及以上儿科患者!

Repatha是一款PCSK9抑制剂类降脂药,在中国已获批3个适应症。

2021-10-12

美国FDA批准默沙东Keytruda+铂类化疗:首个一线抗PD-1组合疗法,显著延长患者生存!

Keytruda是第一个联合铂类化疗(加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab])一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者可改善总体生存的抗PD-1/PD-L1疗法。

2021-10-15

美国FDA授予辉瑞/BioNTech疫苗Comirnaty紧急使用授权(EUA):用于5-11岁儿童!

在美国,已有600多万儿童感染COVID-19。Comirnaty是第一款被许可用于5-11岁儿童的COVID-19疫苗。

2021-10-31

欧盟批准GSK/强生Vocabria/Rekambys:无需口服导入,可直接启动注射治疗!

在欧盟,这款长效疗法(CAB/RPV)可每个月或每2个月给药一次,全年给药12次或6次。

2021-10-29

美国FDA批准Tavneos:首个口服选择性补体C5a受体抑制剂,治疗ANCA相关血管炎!

Tavneos通过精确地阻断C5a受体,阻止破坏性炎症细胞对C5a激活做出反应。

2021-10-12

美国FDA批准吉利德Tecartus:单次输注完全缓解率65%!

Tecartus是一种自体CD19 CAR-T疗法,制备成功率96%,15天交付。

2021-10-14

美国FDA批准艾伯维Qulipta:首个预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂!

Qulipta的批准上市,将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。

2021-10-12

吉瑞Ryeqo(relugolix/雌二醇/醋酸炔诺酮)获英国批准:有效改善月经过多和疼痛!

relugolix是一种口服GnRH受体拮抗剂,2020年3月吉瑞与Myovant签订独家许可协议开发relugolix复方片,治疗子宫肌瘤和子宫内膜癌。

2021-10-27