美国FDA首次揭秘在审新冠疫苗在5-11岁儿童的不良反应和保护力

美国儿童新冠疫情有多严重？根据美国儿童学会（AAP）的数据，截止到2021年10月14日，全美7，500万18岁以下儿童中，报告了617万COVID-19儿童感染者，占所有儿童的8.2%！仅上周，就有超过13万儿童感染了COVID-19。

在这种情况下，家长们盼望儿童疫苗久矣。尽管如此，针对疫苗数据的监督却丝毫不能放松。2021年10月22日，我们在美国食品和药品管理局（FDA）网站获得将于本月26日审核的5-11岁儿童疫苗数据，共82页。我们把最关心的数据与朋友们一起解析下。

疫苗保护力

我们直接给出关键数据：

辉瑞-BioNTech的BNT162b2 mRNA疫苗（儿童剂量10ug），在5-11岁儿童中效果显着，在Delta突变株流行的环境中其两剂保护力为90.7%。

BNT162b2的保护力其实不需要担心，因为在9月21日，辉瑞就已经公布了其中和抗体的数据。疫苗接种组在接种第二剂一个月后，诱导产生的中和抗体几何平均滴度（GMT）为1，197.6（95% CI 1106.1-1296.6）；与16-25岁年龄段30ug接种者GMT的1146.5相当。

不良反应

我们最关心的是，5-11岁儿童疫苗有哪些不良反应，从而好提前做好准备。

局部反应

疫苗的局部不良反应是接种部位红、肿、痛。如下图所示，我们标记出了10ug剂量下这三个局部不良反应的发生率。第二剂接种后，红、肿、痛的发生比例依次为37.5%、31.3%和87.5%。

全身反应

包括发热、疲劳、头痛、寒颤、呕吐、腹泻、肌肉疼痛和关节疼痛等。可以看到，在第二剂疫苗接种后，部分儿童体温可达38.9-40°C，而且一半儿童出现头痛。

在另外一项5-11岁儿童与16-25岁青少年的比较中，可以看到，第二剂接种后，5-11岁年龄组竟然还出现了体温超过40°C的严重不良反应；不过总体全身不良反应比16-25岁年龄组要少。

看来，尽管COVID-19的疫苗是安全有效，接种也是必要的，但仍有必要提前给孩子们做好思想准备和物质准备。

最后一个问题，5-11岁儿童什么时候可以接种COVID-19疫苗？

美国共有2，800万5-11岁儿童，预计COVID-19疫苗接种会从11月4日开始。美国食品和药品管理局（FDA）的咨询委员会将在10月26日对辉瑞的mRNA疫苗是否可以应用于儿童做出决定。然后美国疾控中心（CDC）的独立咨询委员会将在11月2日-3日审议批准，当晚CDC主任就会签字。一旦FDA和CDC都批准，马上就可以实施疫苗接种。

对此，白宫COVID-19应对协调员Jeff Zients说：我们已经开始工作部署疫苗接种工作。对于接种地点，则会广泛展开，包括儿科医生门诊、其他家庭医生场所、100多家儿童医院、数万家药房以及社区诊所等。甚至在考虑医务人员直接将疫苗带到学校，在学校现场接种。本文作者在2周前收到过接种方案的调查表，就赞同这种在学校现场接种的方案。

5-11岁儿童的疫苗剂量与12岁及以上年龄组的也有不同，为10ug/剂，仅为标准剂量的1/3；但都需要两剂接种，间隔3周。

我们也关心面对Delta突变株，12-18岁中学生的疫苗保护力。波士顿儿童医院和以色列Clalit研究所在新英格兰医学杂志（NEJM）报道了BNT162b2在以色列12-18岁青少年中对于Delta突变株的保护力的回顾性研究，130，464受试者和94，354名对照入组，研究发现接种两剂疫苗后7-21天后对Delta保护力为93%。(生物谷Bioon.com）