HIV治疗革命，365天变6天！欧盟批准GSK/强生Vocabria/Rekambys：无需口服导入，可直接启动注射治疗!
来源：本站原创 2021-10-29 03:10
在欧盟，这款长效疗法(CAB/RPV)可每个月或每2个月给药一次，全年给药12次或6次。
2021年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准更新Vocabria（cabotegravir注射剂和片剂）和强生旗下杨森制药Rekambys（rilpivirine长效注射剂）的产品特性概要（SmPC），为医疗专业人员和HIV感染者提供了直接启动注射治疗的选择，而无需进行cabotegravir和rilpivirine口服导入治疗。口服cabotegravir和rilpivirine可以服药一个月，以评估药物的耐受性，这是SmPC更新中的可选方案。数据表明，2种起始给药途径具有相似的安全性和有效性。
cabotegravir/rilpivirine（卡博特韦/利匹韦林，CAB/RPV）由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发，是用于成人治疗HIV-1感染的第一个完整长效方案。其中，卡博特韦是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂，利匹韦林是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。
在欧盟，CAB/RPV长效方案于2020年12月获得批准：Vocabria（cabotegravir注射剂和片剂）联合Rekambys（rilpivirine注射剂）和Edurant（rilpivirine片剂），用于接受稳定ARV方案已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。在欧盟，这款长效疗法（cabotegravir注射剂+rilpivirine注射剂）可每个月或每2个月注射一次。
在美国，Cabenuva于2021年1月获得批准，每月注射一次（全年仅12次），适应症为：用于治疗接受稳定方案已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、无任何治疗失败史、对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感染者，取代其当前的抗逆转录病毒（ARV）方案。Cabenuva作为2种可注射药物（ViiV的cabotegravir[CAB，卡博特韦]和强生的rilpivirine[RPV，利匹韦林]）的联合包装提供。
特别值得一提的是，CAB/RPV长效方案是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案，每个月或每2个月一次肌肉注射（IM）给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑，将为HIV治疗带来一场革命，将全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次，全年仅需注射治疗12次或6次。
此次欧盟批准决定，基于3期FLAIR临床试验的124周结果，并得到肌肉注射前口服CAB/RPV的2期和3期研究的广泛安全性和耐受性数据的支持。在这些研究中，没有发现需要使用口服导入治疗的安全信号。作为3期FLAIR临床试验扩展的一部分，研究了CAB注射剂和RPV注射剂在不经口服导入的情况下的给药情况，结果表明，开始CAB/RPV注射治疗时，无论是否有口服导入期，在维持HIV抑制、安全性、耐受性和药代动力学方面，结果没有显著差异。
ViiV Healthcare首席医疗官Harmony P.Garges医学博士表示：“能够在无需口服导入的情况下开始CAB/RPV注射治疗，将简化医疗专业人员和HIV感染者的起始治疗体验，这意味着他们可以更快地开始长效治疗。HIV感染者会在日常口服抗逆转录病毒治疗中经历一系列挑战，包括每天提醒服药和害怕透露HIV状态。我们很高兴看到这一决定，这些患者现在可以选择从目前的口服疗法转向长效注射疗法，而无需通过口服导入。在ViiV Healthcare，我们为能够提供创新选择满足HIV感染者不断变化的需求而感到自豪。”（生物谷Bioon.com）
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