上市12年后，FDA正式宣布早产预防药Makena撤市
4月6日，FDA宣布，撤销对Makena的上市批准。在加速审批途径下，Makena曾被批准用于降低有自发性早产史的孕妇的早产风险。从即日起，Makena及其仿制药不再被批准
2023-04-07
K药+化疗上市申请获FDA受理，有望年底上市
4月13日，默沙东宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期定为2023年
2023-04-14
首款FDA批准溶瘤病毒药物T-VEC中美研究者齐聚首，共话溶瘤病毒药物新发展
在北京举行的溶瘤病毒创新药研究高峰论坛上，首款获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒药物T-vec的临床前和临床Ⅲ期主要研究人员刘滨磊博士和Robert H.I.Andtbacka博士首次在中国会面，畅谈溶
2023-04-20
全球首款TIL细胞疗法完成FDA滚动上市申报
据报道，全球每年约有32.5万新发黑色素瘤患者，其中每年约有5.7万患者因该病死亡；美国每年约有10万人被诊断出患有黑色素瘤，约有7700人死于该疾病。
2023-03-27
出现患者死亡，自体CAR-NKT疗法临床试验被FDA暂停
KUR-503靶向GPC3，是一款同种异体的TCR-NKT细胞疗法，用于治疗肝细胞癌（HCC）。Athenex表示将于2023年上半年启动IND。
2023-03-24
FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951
3月22日，艾伯维宣布，已收到FDA就ABBV-951（foslevodopa / foscarbidopa）新药上市申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。
2023-03-23
首个Friedreich共济失调药物获FDA批准，Reata Pharmaceuticals股价飙升189%
FDA批准了美国生物制药公司Reata Pharmaceuticals开发的用于治疗罕见神经肌肉疾病Friedreich共济失调的药物omaveloxolone（商品名：Skyclarys）。
2023-03-07
预防视网膜脱落新药获FDA优先审评
3月2日，Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191（甲氨蝶呤）用于预防增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月21日。
2023-03-03
