曾2次遭FDA拒绝，渐冻症干细胞疗法BLA终获审查，老牌上市公司能否获「绿灯」？
近日，干细胞治疗上市公司 Brainstorm Cell Therapeutics Inc.（以下简称为“Brainstorm”，NASDAQ:BCLI）宣布 FDA
阿尔茨海默病新药获FDA全票支持，为更广泛使用奠定基础
此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示，从临床试验结果来看，lecanemab是有副作用的，但何种副作用是可监控的，而且其给患者带来的
FDA拒绝批准新型HER2 ADC上市
5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定
马斯克兑现承诺：其脑机接口公司的人体临床研究获FDA批准
值得一提的是，Neuralink的主要竞争对手Synchron公司，开发了无需开颅手术、通过微创手术进行颈静脉植入脑机接口的技术，并率先获得了FDA批准在美国进行了首次脑机接口人体临床试验。
FDA批准首个可重复给药基因疗法，每年63万美元，治疗“最痛苦疾病”
Krystal Biotech 公司成立于2015年，于2017年在纳斯达克上市，目前市值约25亿美元。该公司专注于开发由单一基因缺失或突变引起的严重罕见疾病的基因疗法。
突破性现货型细胞疗法获FDA批准
日前，FDA官网显示已批准Gamida Cell公司的同种异体（现货型）脐带血细胞疗法Omisirge（omidubicel）上市，用以降低因干细胞移植所发生的感染。
NASH新药获FDA突破性疗法认定，本季度将申报上市
4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的
又一款BTK抑制剂被FDA部分临床暂停
4月12日，德国默克（Merck KGaA）公司宣布，FDA对evobrutinib新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。不过，在美国正在进行的evobrutinib治疗复发性多发性硬化症
FDA批准首个治疗阿片类药物过量非处方药
FDA官网显示，Emergent Biosolutions的Narcan（4mg纳洛酮，鼻喷雾剂）获FDA批准为非处方药（OTC），用于紧急治疗阿片类药物过量。这是第一款获准上市的OTC纳洛酮产品。
FDA拒绝批准礼来溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂上市
4月13日，礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的生物制剂许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。礼来新闻稿指出，本次拒批的理由是FDA对mirikizu