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美国FDA授予赛诺菲新型因子VIII疗法efanesoctocog alfa突破性疗法认定!

efanesoctocog alfa是第一个被授予突破性疗法认定(BTD)的因子VIII疗法。

2022-06-08

美国FDA受理Myovant/辉瑞Myfembree补充申请:治疗2年高比例患者实现持续应答!

Myfembree是一款复方药,为子宫肌瘤女性患者群体带来了一种方便的、每日口服一片、对月经过多(HMB)提供有临床意义缓解的无创疗法。

2022-06-08

葛兰素史克Priorix获美国FDA批准:用于≥12个月人群接种,预防麻疹、腮腺炎、风疹!

Priorix用于12个月及以上人群,进行主动免疫,以预防麻疹、腮腺炎和风疹(MMR,麻风腮)。

2022-06-08

美国FDA授予TMB-001(外用异维甲酸)突破性疗法认定!

在2b期对照研究中,TMB-001治疗显示CI靶区和总体严重程度有临床意义的降低,以及良好的安全性。

2022-06-02

美国FDA授予辉瑞DGAT2i/ACCi组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格(FTD)!

在2期临床中,与安慰剂相比,ervogastat/clesacostat组合疗法将肝脏脂肪水平降低了44.6%。

2022-05-30

Dupixent(度伐利尤单抗)获美国FDA优先审查:显著减轻瘙痒和皮损!

Dupixent是第一种在结节性痒疹3期临床试验中显示阳性结果的药物,证实了靶向IL-4和IL-13(2型炎症的关键和中心驱动因素)治疗瘙痒和皮损的潜在益处。

2022-05-31

美国FDA批准2种Opdivo方案(Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy)!

与化疗相比,2种Opdivo方案显著延长了总生存期(OS)。

2022-05-30

美国FDA批准Tibsovo(艾伏尼布)一线治疗IDH1突变AML患者,已在国内上市!

基石药业拥有Tibsovo大中华区权利,该药于2022年2月获批上市,治疗复发或难治性IDH1突变AML患者。

2022-05-31

美国FDA批准Evrysdi(利司扑兰):治疗2个月以下的症状前婴儿!

Evrysdi现在可用于所有年龄段的婴儿、儿童、青少年、成人,治疗SMA。

2022-05-31

美国FDA批准诺华Kymriah新适应症:治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)!

Kymriah是全球首个CAR-T细胞疗法,已获批3个适应症。

2022-05-30