子宫肌瘤新药！美国FDA受理Myovant/辉瑞Myfembree补充申请：治疗2年高比例患者实现持续应答!
来源：网络 2022-06-08 18:09
Myfembree是一款复方药，为子宫肌瘤女性患者群体带来了一种方便的、每日口服一片、对月经过多（HMB）提供有临床意义缓解的无创疗法。
2022年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与Myovant Sciences近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Myfembree（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的补充新药申请（sNDA）进行审查。该sNDA基于3期LIBERTY随机撤出研究（RWS）中评估Myfembree用于绝经前女性患者治疗与子宫肌瘤相关月经过多（HMB）长达2年的疗效和安全性数据，旨在更新Myfembree的美国处方信息（USPI）。
完成24周关键性LIBERTY 1和2研究的患者可以选择在开放标签扩展研究中额外接受28周Myfembree治疗。在完成LIBERTY 1或LIBERTY 2和开放标签扩展研究后，符合应答者定义的女性（月经失血量＜80 mL，与关键性研究基线相比减少＞50%）可参与额外52周的随机退出研究（RWS，N=229），该研究旨在提供Myfembree的2年安全性和疗效数据，并评估维持治疗的必要性。进入RWS研究的女性患者再次被随机分为Myfembree组或安慰剂组，治疗共52周（N=229），主要终点在第76周评估。
结果显示，LIBERTY RWS研究达到了主要终点：继续接受Myfembree治疗的患者中，有78.4%在第76周达到了持续应答（月经失血量＜80 mL），而在第52周停止治疗并转向安慰剂的女性患者中达到这一目标的患者比例为15.1%（p<0.0001）。LIBERTY RWS研究中的所有3个关键次要终点均已达到，包括直至第104周的持续应答率、月经过多复发时间、闭经率（均p＜0.0001）。
在RWS研究中，接受Myfembree治疗的女性患者骨密度保持稳定。此外，在持续接受Myfembree治疗的女性中，骨密度维持了2年（N=31）。额外一年治疗期间的不良事件发生率与先前研究中观察到的一致，未观察到新的安全信号。
Myovant Sciences首席医学官Juan Camilo Arjona Ferreira医学博士表示：“月经过多（HMB）是子宫肌瘤患者最常见的症状，长期影响她们的日常生活和活动。我们很高兴向FDA提交这些研究结果，因为它们显示了Myfembree在长期治疗女性子宫肌瘤症状方面的潜在价值。”
辉瑞全球产品开发部高级副总裁、内科和医院首席开发官James Rusnak医学博士表示：“来自Myfembree RWS研究的数据支持我们改善子宫肌瘤患者护理的使命。我们期待着美国FDA对sNDA的审查，以及根据这些数据对Myfembree处方信息的潜在更新。”
子宫肌瘤是一种慢性使人衰弱的疾病，最常见的2种症状是月经过多（HMB）和疼痛。在美国，子宫肌瘤影响数百万女性，每年有超过25万例子宫切除术。
Myfembree是一款复方片，其活性药物成分中：relugolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可减少卵巢产生的雌激素（和其他激素）水平；雌二醇（一种雌激素）可降低骨质流失的风险；醋酸炔诺酮（一种孕激素）是有子宫的女性在服用雌激素时所必需的。
2020年12月，辉瑞与Myovant达成了一项价值42亿美元的协议，合作开发口服GnRH受体拮抗剂relugolix。2021年5月，Myfembree获得美国FDA批准，成为第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的每日一次药物，治疗持续时间可长达24个月。该批准基于3期LIBERTY项目的数据。
Myfembree的上市，为子宫肌瘤女性患者群体带来了一款方便的、每日口服一片、对月经过多（HMB）提供有临床意义缓解的无创疗法。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
