丙肝治疗药物faldaprevir被纳入EMA加速评估名单
百特药物ADVATE欧洲SmPC更新获EMA批准
2013年7月23日讯 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）22日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了药物ADVATE（重组全长FVIII因子）的产品特性概要（SmPC）更新，纳入了IV期预防性研究的数据，使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。
EMA授予OXiGENE公司ZYBRESTAT卵巢癌治疗孤儿药地位
2013年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --OXiGENE生物制药公司18日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予ZYBRESTAT（fosbretabulin tromethamine）孤儿药地位，用于治疗卵巢癌。OXiGENE专注于开发创新疗法用于癌症治疗，目前正开发ZYBRESTAT用于晚期卵巢癌的治疗。
EMA授予勃林格丙肝药物faldaprevir加速评估
EMA授予勃林格殷格翰丙型肝炎药物faldaprevir加速评估，该药是一种强效的新一代口服蛋白酶抑制剂，目前正开发用于广泛丙型肝炎患者群体的资料。
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日，EMA发布指导草案，以确保利用转基因动物生产APIs（药物活性成分）时的药品质量。 6年前，在转基因山羊中生产的药物ATryn（抗凝血酶（重组））在欧洲获批。自此，大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物，但欧洲药品管理局（EMA）依然要求保持警惕性。
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...
GSK向FDA及EMA提交Revolade新适应症监管申请
2012年6月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，已向FDA及EMA提交了Revolade（eltrombopag）新适应症的监管申请，用于治疗HCV患者的血小板减少症。 Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗，该公司已提交了对该药上市许可申请的变更。
EMA完成罗氏美罗华（MabThera）污染事件调查
2012年5月28日，EMA经过调查得出结论称，位于加利福尼亚州的罗氏（Roche）美罗华（利妥昔单抗）API生物反应器污染，其威胁甚微，患者可以继续安全使用这种抗癌药物。 1年前，罗氏（Roche）位于加利福尼亚州的美罗华（MabThera，又名rituximab，利妥昔单抗）工厂发现了钩端螺旋体licerasiae（Leptospira licerasiae，一种潜在的致命细菌）污染。
EMA要求加强勃林格抗凝血药Pradaxa出血风险意识
2012年5月25日，路透社报道，欧洲药品管理局（EMA）周五表示，医生和患者应给与更加明确的指导意见，以避免服用达比加群酯Pradaxa (dabigatran)时出现的出血风险。尽管有致命性出血案例的发生，但研究数据仍然继续肯定了这种抗凝血药积极的利益-风险平衡（benefit-risk balance），不过，医生和患者仍需加强该药的出血风险意识。