EMA接受审查吉利德药效增强剂cobicistat
2012年5月25日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受药效增强剂（pharmaco enhancing or boosting agent）cobicistat的监管审查。
EMA同意审查武田2型糖尿病药物alogliptin上市许可申请
2012年5月24日，武田制药（Takeda Pharmaceutical）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已同意审查其2型糖尿病药物alogliptin的上市许可申请。而就在一个月前，该药却得到了FDA的消极反应。 Alogliptin是一种选择性二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂，此次上市许可申请的提交，是基于超过11000例患者的临床试验及数个正在开展的研究，包括EXAMINE试验。
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...
拜耳向EMA及FDA提交多吉美治疗甲状腺癌的MA
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）昨日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及FDA提交了有关口服多激酶抑制剂多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）。
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。
勃林格殷格翰向EMA提交nintedanib上市许可申请
2013年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）10月14日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服三联血管激酶抑制剂nintedanib的上市许可申请，寻求批准与多西紫杉醇（docetaxel）联合用药，用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
成年红细胞生成性原卟啉症（EPP）新药Scenesse上市申请提交EMA
Clinuvel医药公司向欧洲药品局（EMA）提交关于Scenesse的上市申请（MAA）。Scenesse申请用于治疗成年红细胞生成性原卟啉症（EPP），这是一种皮肤惧光症。 Scenesse是一种可溶移植剂，从皮肤下起作用激活皮肤黑色素。黑色素能够提供光保护属性，使皮肤免受光照和紫外线辐射。 根据EMA审批程序，Scenesse将在包括挪威、冰岛列支敦士登在内的27个欧盟国家销售。
Aegerion高胆固醇血症新药Lojuxta获EMA批准
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Aegerion制药今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准将Lojuxta（lomitapide）硬胶囊作为低脂肪饮食及其他降脂药用产品的一种辅助药物，用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）成人患者的治疗。
葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。
Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示，已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌（MRSA）药物，即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序（DCP）提交。