EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请
2013年9月27日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。
EMA更新吡格列酮和瓦伦尼克林的安全信息
据Medscape报道,欧洲药品管理局（EMA）已经得出对吡格列酮的评审结论，选择推荐在药品标签中添加新的禁忌症和警告，指出该糖尿病治疗药物小幅度增加膀胱癌的风险。 EMA是在美国FDA宣布修订吡格列酮标签和患者信息后1个月做出该决定的。法国监管机构选择暂停销售该药物，而德国监管机构宣布，新患者不应该开始服用吡格列酮。
Sanofi CEO强烈反对EMA研究数据公开计划
2013年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --Sanofi公司CEO Chris Viehbacher对European Medicines Agency的关于要求公开一些药物研发数据的计划表示不满。并称如果EMA真的将此计划付诸实施，Sanofi不排除将研发重心转移至限制较少的美国和新兴市场。 针对European Medicines Agency这项要求，各大药企也有着不同反应。
EMA质疑阿斯利康心脏药Brilinta PLATO研究
美国司法部（DOJ）正对阿斯利康心脏药物Brilinta 临床研究PLATO开展调查，欧洲药品管理局（EMA）本周致函阿斯利康要求提供有关调查的更多信息。目前，业界已对Brilinta的前景产生担忧。
勃林格殷格翰和礼来新型糖尿病复合制剂Jentadueto获EMA批准
2012年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）今天宣布，其新型糖尿病复合制剂Jentadueto（利拉利汀/盐酸二甲双胍）已获欧洲药品管理局（EMA）批准。
葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。
Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示，已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌（MRSA）药物，即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序（DCP）提交。
杨森向EMA提交肺结核新药bedaquiline上市许可申请
2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Janssen-Cilag International NV（杨森）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了其实验性药物bedaquiline（TMC207）的上市许可申请（MAA），寻求有条件批准该口服药物作为联合疗法的一部分，用于耐多药结核病（multi-drug resistant tuberculosis，MDR-TB）成人患者的治疗。
Ariad向EMA提交ponatinib上市许可申请
2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Ariad制药公司今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了BCR-ABL抑制剂ponatinib的上市许可申请（MAA）。 Ariad正寻求ponatinib在欧盟的上市批准，用于耐受或不耐受慢性髓性白血病（CML）及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成人患者的治疗。
EMA对Pacira抗癌药物无菌问题提出警告
2012年8月29日 讯 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）日前对Pacira制药公司的抗癌药物DepoCyte制造过程中的无菌问题提出质疑。DepoCyte是一种脂质体悬浮液，含有阿糖胞苷，用于内注射治疗淋巴瘤脑膜炎。 该公司的生产厂家位于美国圣地亚哥，监督机构来自英国和法国。 EMA表示根据其提供的措施减少DepoCyte的使用可以保护患者免受潜在的不良影响。