默沙东从EMA撤回肉瘤药物ridaforolimus MAA
2012年11月29日讯 /生物谷BIOON/ -- 默沙东（Merck & Co）今天宣布，已正式通知欧洲药品管理局（EMA）有关撤回ridaforoimus上市许可申请（MAA）的决定。 2011年8月，EMA接受了默沙东及合作伙伴Ariad制药提交的有关实验性肉瘤药物ridaforolimus的MAA。
拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）9月5日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。
强生向FDA和EMA提交siltuximab BLA和MAA
2013年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请（BLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了该药的上市许可申请（MAA）...
EMA授予勃林格激酶抑制剂nintedanib加速审批资格
欧洲药品管理局（EMA）接受审查勃林格殷格翰激酶抑制剂nintedanib治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市许可申请，并已授予该药MAA加速评估资格。
EMA确定2012/2013流感季节疫苗病毒株
3月16日，欧洲药品管理局(EMA)就今年欧洲流感疫苗应包含哪些流感病毒株的问题发布了建议：用于2012/2013流感季节的三价疫苗应包含甲型/加利福尼亚/7/2009(H1N1)pdm09样病毒，甲型/维多利亚/361/2011(H3N2)样病毒，以及乙型/威斯康辛/1/2010样病毒。包含2种乙型流感病毒株的四价疫苗中，也应该包括乙型/布里斯班/60/2008样病毒。
EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请
2013年9月27日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。
EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
丙肝治疗药物faldaprevir被纳入EMA加速评估名单
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日，EMA发布指导草案，以确保利用转基因动物生产APIs（药物活性成分）时的药品质量。 6年前，在转基因山羊中生产的药物ATryn（抗凝血酶（重组））在欧洲获批。自此，大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物，但欧洲药品管理局（EMA）依然要求保持警惕性。
EMA授予勃林格丙肝药物faldaprevir加速评估
EMA授予勃林格殷格翰丙型肝炎药物faldaprevir加速评估，该药是一种强效的新一代口服蛋白酶抑制剂，目前正开发用于广泛丙型肝炎患者群体的资料。