Vivus公司ED药物Avanafil获EMA批准
2012年3月26日，Vivus公司（Nasdaq：VVUS）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其研究性药物avanafi上市许可申请（Marketing Authorization Application，MAA）。 Avanafi将用于治疗男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
强生向FDA和EMA提交siltuximab BLA和MAA
2013年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请（BLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了该药的上市许可申请（MAA）...
拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）9月5日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。
丙肝治疗药物faldaprevir被纳入EMA加速评估名单
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。
GSK向FDA及EMA提交Revolade新适应症监管申请
2012年6月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，已向FDA及EMA提交了Revolade（eltrombopag）新适应症的监管申请，用于治疗HCV患者的血小板减少症。 Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗，该公司已提交了对该药上市许可申请的变更。
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...
EMA完成罗氏美罗华（MabThera）污染事件调查
2012年5月28日，EMA经过调查得出结论称，位于加利福尼亚州的罗氏（Roche）美罗华（利妥昔单抗）API生物反应器污染，其威胁甚微，患者可以继续安全使用这种抗癌药物。 1年前，罗氏（Roche）位于加利福尼亚州的美罗华（MabThera，又名rituximab，利妥昔单抗）工厂发现了钩端螺旋体licerasiae（Leptospira licerasiae，一种潜在的致命细菌）污染。
EMA要求加强勃林格抗凝血药Pradaxa出血风险意识
2012年5月25日，路透社报道，欧洲药品管理局（EMA）周五表示，医生和患者应给与更加明确的指导意见，以避免服用达比加群酯Pradaxa (dabigatran)时出现的出血风险。尽管有致命性出血案例的发生，但研究数据仍然继续肯定了这种抗凝血药积极的利益-风险平衡（benefit-risk balance），不过，医生和患者仍需加强该药的出血风险意识。
EMA接受审查吉利德药效增强剂cobicistat
2012年5月25日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受药效增强剂（pharmaco enhancing or boosting agent）cobicistat的监管审查。