EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
丙肝治疗药物faldaprevir被纳入EMA加速评估名单
武田及日本住友制药向EMA提交Latuda上市许可申请
2012年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）与日本住友制药（Dainippon Sumitomo Pharma）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受审查Latuda（lurasidone HCl）的上市许可申请（MAA），该申请由武田全球研发中心（欧洲）提交。 Lurasidone是日服一次的非典型抗精神病药物，由日本住友制药发现和开发。
拜耳向EMA及FDA提交多吉美治疗甲状腺癌的MA
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）昨日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及FDA提交了有关口服多激酶抑制剂多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）。
FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请
2013年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。
EMA完成罗氏美罗华（MabThera）污染事件调查
2012年5月28日，EMA经过调查得出结论称，位于加利福尼亚州的罗氏（Roche）美罗华（利妥昔单抗）API生物反应器污染，其威胁甚微，患者可以继续安全使用这种抗癌药物。 1年前，罗氏（Roche）位于加利福尼亚州的美罗华（MabThera，又名rituximab，利妥昔单抗）工厂发现了钩端螺旋体licerasiae（Leptospira licerasiae，一种潜在的致命细菌）污染。
EMA接受审查卫材Zonegran用于儿童部分癫痫发作的扩大应用申请
2012年7月11日，EMA已接受卫材所提交的Zonegran（唑尼沙胺）用于6岁及以上儿童部分癫痫发作辅助治疗的扩大应用申请，并预计在2012年9月对这一申请做出裁决。 该项扩大应用申请的提交，是基于一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照的III期CATZ研究。在研究中，Zonegran比安慰剂更有疗效，同时在接受其他1种或2种抗癫痫药物治疗的儿科癫痫患者（6~17岁）中具有良好的耐受性。
Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示，已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌（MRSA）药物，即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序（DCP）提交。
EMA授予OXiGENE公司ZYBRESTAT卵巢癌治疗孤儿药地位
2013年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --OXiGENE生物制药公司18日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予ZYBRESTAT（fosbretabulin tromethamine）孤儿药地位，用于治疗卵巢癌。OXiGENE专注于开发创新疗法用于癌症治疗，目前正开发ZYBRESTAT用于晚期卵巢癌的治疗。