EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
上月初，吉利德将1.25亿美元买进的优先审评券，用在了R/F/TAF在美国的监管审查，有望使这种新药提前4个月上市，造福艾滋病患者。
FDA和EMA同时受理勃林格靶向抗癌药afatinib新适应症申请
afatinib是勃林格的首个肿瘤学药物，该药是一种EGFR靶向疗法。此前，FDA已授予afatinib治疗晚期SCC的孤儿药地位。
Gardasil 9收获EMA祝福 赛诺菲默沙东梦里都会笑出声！
本周默沙东和赛诺菲两家公司迎来了一个复活节"大礼包"！几天前欧盟医药管理部门EMA刚刚批准了两家公司开发的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil 9，并计划将其提交至欧盟委员会进行审批。
欧洲EMA即将开展快速审批计划 首批入选名单公布在即
最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划，这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道，帮助医药研发者们缩短审批时间。
卫材向EMA和FDA提交甲状腺癌新药lenvatinib上市申请
卫材深陷重磅药Aricept专利悬崖重创，近日连向日欧美3市场提交lenvatinib上市申请，为公司的快速恢复带来了新的希望。日欧美均已授予lenvatinib孤儿药地位。
EMA和FDA授予艾伯维抗体偶联药物ABT-414孤儿药地位
欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA均授予艾伯维抗体偶联药物（ADC）ABT-414孤儿药，该药是一种抗EGFR抗体偶联药物，正评估用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。
EMA授予卫材抗癌药lenvatinib优先审查资格
欧洲药品管理局（EMA）授予卫材抗癌药lenvatinib优先审查资格，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，开发用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）的治疗。
EMA建议批准葛兰素史克脑膜炎球菌疫苗
欧洲药品管理局（EMA）已建议批准葛兰素史克公司脑膜炎球菌结合疫苗，用于治疗成人及1岁以上儿童的脑膜炎球菌病。该疫苗针对的是脑膜炎奈瑟菌A、C、W-135及Y群。人用医药产品委员会（CHMP）表示："考虑到对奈瑟菌有一个良好的利益-风险平衡，因此建议批准其销售许可。
Shire公司2亿元LEED认证工厂获EMA点头
由于欧洲的批准，Shire（$SHPGY）公司已准备开始在其投资2亿美元建立在马萨诸塞州列克星敦的新工厂开始生产。 EMA已批准Shire公司生产Vpriv，从而为世界各地的戈谢病（Gaucher）患者提供治疗药物。Vpriv是Cerezyme的竞争对手，Cerezyme为Genzyme公司的产品，但由于其在马萨诸塞州工厂出现了生产问题而不得不限量供给。
诺和诺德向EMA及FDA提交turoctocog-α上市许可申请
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了turoctocog-α（NN7008）的上市许可申请（MAA），该药是第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。