EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
上月初，吉利德将1.25亿美元买进的优先审评券，用在了R/F/TAF在美国的监管审查，有望使这种新药提前4个月上市，造福艾滋病患者。
FDA和EMA同时受理勃林格靶向抗癌药afatinib新适应症申请
afatinib是勃林格的首个肿瘤学药物，该药是一种EGFR靶向疗法。此前，FDA已授予afatinib治疗晚期SCC的孤儿药地位。
Gardasil 9收获EMA祝福 赛诺菲默沙东梦里都会笑出声！
本周默沙东和赛诺菲两家公司迎来了一个复活节"大礼包"！几天前欧盟医药管理部门EMA刚刚批准了两家公司开发的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil 9，并计划将其提交至欧盟委员会进行审批。
欧洲EMA即将开展快速审批计划 首批入选名单公布在即
最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划，这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道，帮助医药研发者们缩短审批时间。
EMA建议有条件批准辉瑞肺癌新药Xalkori
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- EMA已建议有条件批准辉瑞（Pfizer）基因靶向性肺癌新药Xalkori，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。Xalkori已于去年8月获FDA批准上市。
EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查。BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的裁决。
EMA接受审查卫材Zonegran用于儿童部分癫痫发作的扩大应用申请
2012年7月11日，EMA已接受卫材所提交的Zonegran（唑尼沙胺）用于6岁及以上儿童部分癫痫发作辅助治疗的扩大应用申请，并预计在2012年9月对这一申请做出裁决。 该项扩大应用申请的提交，是基于一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照的III期CATZ研究。在研究中，Zonegran比安慰剂更有疗效，同时在接受其他1种或2种抗癫痫药物治疗的儿科癫痫患者（6~17岁）中具有良好的耐受性。
GSK向EMA及FDA提交慢性阻塞性肺病新复方药FF/VI上市申请
7月13日，葛兰素史克（GSK）与美国生物制药公司治疗先锋（Theravance）宣布，已向美国及欧盟监管机构提交其共同开发的新药——日服一次的复方药糖酸氟替卡松（FF）/维兰特罗（VI）用于慢性阻塞性肺病（COPD）的上市申请，向欧盟提交的申请中其适应症还包括哮喘。
卫材向EMA和FDA提交甲状腺癌新药lenvatinib上市申请
卫材深陷重磅药Aricept专利悬崖重创，近日连向日欧美3市场提交lenvatinib上市申请，为公司的快速恢复带来了新的希望。日欧美均已授予lenvatinib孤儿药地位。
EMA和FDA授予艾伯维抗体偶联药物ABT-414孤儿药地位
欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA均授予艾伯维抗体偶联药物（ADC）ABT-414孤儿药，该药是一种抗EGFR抗体偶联药物，正评估用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。