EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
上月初，吉利德将1.25亿美元买进的优先审评券，用在了R/F/TAF在美国的监管审查，有望使这种新药提前4个月上市，造福艾滋病患者。
FDA和EMA同时受理勃林格靶向抗癌药afatinib新适应症申请
afatinib是勃林格的首个肿瘤学药物，该药是一种EGFR靶向疗法。此前，FDA已授予afatinib治疗晚期SCC的孤儿药地位。
Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示，已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌（MRSA）药物，即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序（DCP）提交。
EMA建议有条件批准辉瑞肺癌新药Xalkori
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- EMA已建议有条件批准辉瑞（Pfizer）基因靶向性肺癌新药Xalkori，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。Xalkori已于去年8月获FDA批准上市。
EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查。BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的裁决。
GSK向EMA及FDA提交慢性阻塞性肺病新复方药FF/VI上市申请
7月13日，葛兰素史克（GSK）与美国生物制药公司治疗先锋（Theravance）宣布，已向美国及欧盟监管机构提交其共同开发的新药——日服一次的复方药糖酸氟替卡松（FF）/维兰特罗（VI）用于慢性阻塞性肺病（COPD）的上市申请，向欧盟提交的申请中其适应症还包括哮喘。
EMA接受审查卫材Zonegran用于儿童部分癫痫发作的扩大应用申请
2012年7月11日，EMA已接受卫材所提交的Zonegran（唑尼沙胺）用于6岁及以上儿童部分癫痫发作辅助治疗的扩大应用申请，并预计在2012年9月对这一申请做出裁决。 该项扩大应用申请的提交，是基于一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照的III期CATZ研究。在研究中，Zonegran比安慰剂更有疗效，同时在接受其他1种或2种抗癫痫药物治疗的儿科癫痫患者（6~17岁）中具有良好的耐受性。
勃林格殷格翰和礼来新型糖尿病复合制剂Jentadueto获EMA批准
2012年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）今天宣布，其新型糖尿病复合制剂Jentadueto（利拉利汀/盐酸二甲双胍）已获欧洲药品管理局（EMA）批准。
EMA对Pacira抗癌药物无菌问题提出警告
2012年8月29日 讯 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）日前对Pacira制药公司的抗癌药物DepoCyte制造过程中的无菌问题提出质疑。DepoCyte是一种脂质体悬浮液，含有阿糖胞苷，用于内注射治疗淋巴瘤脑膜炎。 该公司的生产厂家位于美国圣地亚哥，监督机构来自英国和法国。 EMA表示根据其提供的措施减少DepoCyte的使用可以保护患者免受潜在的不良影响。
葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。