Sanofi CEO强烈反对EMA研究数据公开计划
2013年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --Sanofi公司CEO Chris Viehbacher对European Medicines Agency的关于要求公开一些药物研发数据的计划表示不满。并称如果EMA真的将此计划付诸实施，Sanofi不排除将研发重心转移至限制较少的美国和新兴市场。 针对European Medicines Agency这项要求，各大药企也有着不同反应。
默克公司胆固醇药物Tredaptive三期试验失败
2012年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --默克公司发布消息称曾经极具前景的药物Tredaptive三期研究宣告失败。通过对超过25000名患者的研究，该药物不仅无法降低冠心病的风险，同时还有潜在可能会增加其他风险。默克公司公布该消息后，EMA立刻对其在数个国家销售的胆固醇药物安全进行复查。尽管FDA对Tredaptive的安全性存在质疑，EMA在2008年仍然选择支持默克公司。
Aspireo肢端肥大症药物Somatoprim获EMA积极意见
2012年11月28日 电 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）宣布了其对于Aspireo旗下肢端肥大症药物Somatoprim的积极意见，表示将给予这一罕见病新药孤儿药地位。以新的氨基酸组成结构为基础的生长激素类似物（SSA）Somatoprim在临床实验中相较目前市售的SSA具有更强的受体结合能力，表现出更好的药理学指标。
EMA对Pacira抗癌药物无菌问题提出警告
2012年8月29日 讯 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）日前对Pacira制药公司的抗癌药物DepoCyte制造过程中的无菌问题提出质疑。DepoCyte是一种脂质体悬浮液，含有阿糖胞苷，用于内注射治疗淋巴瘤脑膜炎。 该公司的生产厂家位于美国圣地亚哥，监督机构来自英国和法国。 EMA表示根据其提供的措施减少DepoCyte的使用可以保护患者免受潜在的不良影响。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
EMA斥责罗氏涣散的药物安全报告系统
2012年6月21日，欧洲药品管理局（EMA）周四表示，其调查组在对罗氏（Roche）进行常规检查时发现，罗氏没有恰当地评估80000例可能的药物不良反应事件报告。这一问题涉及罗氏广泛的药物产品。 罗氏是世界最大的抗癌药物制造商，同时也生产病毒感染、中枢神经系统疾病及炎症性疾病的药物。
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日，EMA发布指导草案，以确保利用转基因动物生产APIs（药物活性成分）时的药品质量。 6年前，在转基因山羊中生产的药物ATryn（抗凝血酶（重组））在欧洲获批。自此，大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物，但欧洲药品管理局（EMA）依然要求保持警惕性。
EMA完成罗氏美罗华（MabThera）污染事件调查
2012年5月28日，EMA经过调查得出结论称，位于加利福尼亚州的罗氏（Roche）美罗华（利妥昔单抗）API生物反应器污染，其威胁甚微，患者可以继续安全使用这种抗癌药物。 1年前，罗氏（Roche）位于加利福尼亚州的美罗华（MabThera，又名rituximab，利妥昔单抗）工厂发现了钩端螺旋体licerasiae（Leptospira licerasiae，一种潜在的致命细菌）污染。