科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
南京传奇CAR-T获EMA优先药物认定资格
近日，南京传奇生物科技有限公司（以下简称：南京传奇）与强生制药子公司杨森制药（以下简称：杨森）共同开发并商业化的、基于 BCMA 靶点用于治疗多发性骨髓瘤的药物JNJ-68284528（LCAR-B38M），获得欧洲药品管理局（EMA）优先药物认定（PRIME）资格！这是中国首个获得EMA优先药物认定资格认证的CAR-T产品！获此认定后，该产品将会在临床开发方面获得EMA的大力支持，并
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
EMA警告：因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布一则药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利（fenspiride）的药物，这是一类镇咳药，有糖浆或药片剂型，用于成人和2岁以上儿童，以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通，是一种恶唑烷酮螺环化合物，其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间，能降低气道阻力。在欧盟，芬
第一三共FLT3抑制剂quizartinib获欧盟EMA加速评估
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的上市许可申请（MAA）并授予了加速评估资格。EMA人用医药产品委员会（CHMP）将开始对quizartinib的MAA进行科学审查。而加速评估资格，意味着q
Themis公司基孔肯雅病毒疫苗产品获欧盟EMA优先药物资格（PRIME）
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予基孔肯雅病毒（chikungunya virus，CHIKV）疫苗项目优先药物资格（Priority Medicines，PRIME），该疫苗用于预防基孔肯雅热。PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序，与美国FDA的突破性疗法认定（
FDA和EMA同时发布HIV药物dolutegravir安全预防措施
小编推荐会议：2018药物警戒：需求与实践 美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已针对葛兰素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV药物dolutegravir发布了新的安全预防措施。dolutegravir是ViiV产品Tivicay（dolutegravir）及2种固定剂量组合药物Juluca（dolutegravir/rilpivirine）和Triu
EMA提醒：百健Zinbryta风险大于受益 Esmya存在严重肝损伤风险
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PARC）近日针对百健的多发性硬化症药物Zinbryta（daclizumab，达利珠单抗）发布了审查结论，同时对艾尔建的子宫肌瘤药物Esmya（ulipristal acetate，醋酸乌利司他）发布了新的安全建议。Zinbryta治疗多发性硬化症的风险大于受益PRAC发布审查结论，证实Zinbryta存在严重的、潜在致命的
首款口服新生儿糖尿病药获EMA批准上市
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)，已建议欧盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市许可，剂型为口服混悬液，规格0.6mg/mL和6mg/mL，成为首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物。2016年1月15日该药被授予孤儿药称号，并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病(NDM)。Amglidia活性成分格列本脲属于磺酰脲类降糖药，通过阻断ATP敏感性钾通道来
赛诺菲和Alnylam向EMA提交全球首个RNAi药物上市申请
12月18日，赛诺菲旗下专业化业务单元Sanofi Genzyme与美国RNAi（RNA干扰）药物领先开发商Alnylam Pharmaceuticals表示，双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请（MAA）。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白（TTR）的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR amyloidosis）成人患者的RNAi疗法。Pa