MMV抗疟药Pyramax得到欧洲药品管理局（EMA）积极意见
Pyramax，一种固定剂量的咯萘啶（pyronaridine）-青蒿琥酯（artesunate）组合药物，成为首个被欧洲药品管理局（EMA）赋予积极科学意见的抗疟药。该药每天一次为期3天，可用于成人及超过20公斤的儿童，治疗急性、无并发症恶性疟原虫及血液阶段的疟原虫疟疾。
FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请
2013年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。
含生长激素药物利大于弊 EMA建议患者按要求用药
2011年12月21日，欧洲药品管理局发布评审结果认为，使用含生长激素药物的好处大于风险，但患者应严格按要求使用这类药物。 欧洲药品管理局发表声明说，生长激素在青少年身体发育过程中发挥着重要作用，同时还在人体内的蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢过程中起着重要作用。含生长激素的药物可治疗青少年发育不良和身材过分矮小，但使用这类药物有增加死亡率的风险，主要原因是可能诱发骨癌。
拜耳向EMA及FDA提交多吉美治疗甲状腺癌的MA
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）昨日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及FDA提交了有关口服多激酶抑制剂多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）。
成年红细胞生成性原卟啉症（EPP）新药Scenesse上市申请提交EMA
Clinuvel医药公司向欧洲药品局（EMA）提交关于Scenesse的上市申请（MAA）。Scenesse申请用于治疗成年红细胞生成性原卟啉症（EPP），这是一种皮肤惧光症。 Scenesse是一种可溶移植剂，从皮肤下起作用激活皮肤黑色素。黑色素能够提供光保护属性，使皮肤免受光照和紫外线辐射。 根据EMA审批程序，Scenesse将在包括挪威、冰岛列支敦士登在内的27个欧盟国家销售。
Aegerion高胆固醇血症新药Lojuxta获EMA批准
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Aegerion制药今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准将Lojuxta（lomitapide）硬胶囊作为低脂肪饮食及其他降脂药用产品的一种辅助药物，用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）成人患者的治疗。
Gardasil 9收获EMA祝福 赛诺菲默沙东梦里都会笑出声！
本周默沙东和赛诺菲两家公司迎来了一个复活节"大礼包"！几天前欧盟医药管理部门EMA刚刚批准了两家公司开发的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil 9，并计划将其提交至欧盟委员会进行审批。
欧洲EMA即将开展快速审批计划 首批入选名单公布在即
最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划，这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道，帮助医药研发者们缩短审批时间。
Shire公司2亿元LEED认证工厂获EMA点头
由于欧洲的批准，Shire（$SHPGY）公司已准备开始在其投资2亿美元建立在马萨诸塞州列克星敦的新工厂开始生产。 EMA已批准Shire公司生产Vpriv，从而为世界各地的戈谢病（Gaucher）患者提供治疗药物。Vpriv是Cerezyme的竞争对手，Cerezyme为Genzyme公司的产品，但由于其在马萨诸塞州工厂出现了生产问题而不得不限量供给。
EMA建议批准葛兰素史克脑膜炎球菌疫苗
欧洲药品管理局（EMA）已建议批准葛兰素史克公司脑膜炎球菌结合疫苗，用于治疗成人及1岁以上儿童的脑膜炎球菌病。该疫苗针对的是脑膜炎奈瑟菌A、C、W-135及Y群。人用医药产品委员会（CHMP）表示："考虑到对奈瑟菌有一个良好的利益-风险平衡，因此建议批准其销售许可。