MMV抗疟药Pyramax得到欧洲药品管理局（EMA）积极意见
Pyramax，一种固定剂量的咯萘啶（pyronaridine）-青蒿琥酯（artesunate）组合药物，成为首个被欧洲药品管理局（EMA）赋予积极科学意见的抗疟药。该药每天一次为期3天，可用于成人及超过20公斤的儿童，治疗急性、无并发症恶性疟原虫及血液阶段的疟原虫疟疾。
FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请
2013年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。
EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
百特药物ADVATE欧洲SmPC更新获EMA批准
2013年7月23日讯 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）22日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了药物ADVATE（重组全长FVIII因子）的产品特性概要（SmPC）更新，纳入了IV期预防性研究的数据，使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。
EMA授予OXiGENE公司ZYBRESTAT卵巢癌治疗孤儿药地位
2013年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --OXiGENE生物制药公司18日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予ZYBRESTAT（fosbretabulin tromethamine）孤儿药地位，用于治疗卵巢癌。OXiGENE专注于开发创新疗法用于癌症治疗，目前正开发ZYBRESTAT用于晚期卵巢癌的治疗。
Aegerion高胆固醇血症新药Lojuxta获EMA批准
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Aegerion制药今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准将Lojuxta（lomitapide）硬胶囊作为低脂肪饮食及其他降脂药用产品的一种辅助药物，用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）成人患者的治疗。
成年红细胞生成性原卟啉症（EPP）新药Scenesse上市申请提交EMA
Clinuvel医药公司向欧洲药品局（EMA）提交关于Scenesse的上市申请（MAA）。Scenesse申请用于治疗成年红细胞生成性原卟啉症（EPP），这是一种皮肤惧光症。 Scenesse是一种可溶移植剂，从皮肤下起作用激活皮肤黑色素。黑色素能够提供光保护属性，使皮肤免受光照和紫外线辐射。 根据EMA审批程序，Scenesse将在包括挪威、冰岛列支敦士登在内的27个欧盟国家销售。
Gardasil 9收获EMA祝福 赛诺菲默沙东梦里都会笑出声！
本周默沙东和赛诺菲两家公司迎来了一个复活节"大礼包"！几天前欧盟医药管理部门EMA刚刚批准了两家公司开发的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil 9，并计划将其提交至欧盟委员会进行审批。
欧洲EMA即将开展快速审批计划 首批入选名单公布在即
最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划，这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道，帮助医药研发者们缩短审批时间。