EMA接受审查卫材Zonegran用于儿童部分癫痫发作的扩大应用申请
2012年7月11日，EMA已接受卫材所提交的Zonegran（唑尼沙胺）用于6岁及以上儿童部分癫痫发作辅助治疗的扩大应用申请，并预计在2012年9月对这一申请做出裁决。 该项扩大应用申请的提交，是基于一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照的III期CATZ研究。在研究中，Zonegran比安慰剂更有疗效，同时在接受其他1种或2种抗癫痫药物治疗的儿科癫痫患者（6~17岁）中具有良好的耐受性。
勃林格殷格翰和礼来新型糖尿病复合制剂Jentadueto获EMA批准
2012年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）今天宣布，其新型糖尿病复合制剂Jentadueto（利拉利汀/盐酸二甲双胍）已获欧洲药品管理局（EMA）批准。
EMA对Pacira抗癌药物无菌问题提出警告
2012年8月29日 讯 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）日前对Pacira制药公司的抗癌药物DepoCyte制造过程中的无菌问题提出质疑。DepoCyte是一种脂质体悬浮液，含有阿糖胞苷，用于内注射治疗淋巴瘤脑膜炎。 该公司的生产厂家位于美国圣地亚哥，监督机构来自英国和法国。 EMA表示根据其提供的措施减少DepoCyte的使用可以保护患者免受潜在的不良影响。
葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。
武田及日本住友制药向EMA提交Latuda上市许可申请
2012年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）与日本住友制药（Dainippon Sumitomo Pharma）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受审查Latuda（lurasidone HCl）的上市许可申请（MAA），该申请由武田全球研发中心（欧洲）提交。 Lurasidone是日服一次的非典型抗精神病药物，由日本住友制药发现和开发。
EMA斥责罗氏涣散的药物安全报告系统
2012年6月21日，欧洲药品管理局（EMA）周四表示，其调查组在对罗氏（Roche）进行常规检查时发现，罗氏没有恰当地评估80000例可能的药物不良反应事件报告。这一问题涉及罗氏广泛的药物产品。 罗氏是世界最大的抗癌药物制造商，同时也生产病毒感染、中枢神经系统疾病及炎症性疾病的药物。
勃林格殷格翰向EMA提交首个肿瘤学药物afatinib上市许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了afatinib的上市许可申请（MAA），这是首个不可逆ErbB家族阻断剂，用于EGFR（ErbB）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
灵北向EMA提交抗抑郁药vortioxetine上市许可申请
2012年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --灵北（Lundbeck）今日宣布，已通过集中审批程序向欧洲药品管理局（EMA）提交了其新型多模式抗抑郁药vortioxetine（Lu AA21004）的上市许可申请（MAA）。 Vortioxetine属于新一代抗抑郁药，被开发用于重度抑郁症（major depressive episodes，MDE）患者的治疗。
Aspireo肢端肥大症药物Somatoprim获EMA积极意见
2012年11月28日 电 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）宣布了其对于Aspireo旗下肢端肥大症药物Somatoprim的积极意见，表示将给予这一罕见病新药孤儿药地位。以新的氨基酸组成结构为基础的生长激素类似物（SSA）Somatoprim在临床实验中相较目前市售的SSA具有更强的受体结合能力，表现出更好的药理学指标。
EMA授予AlphaCore制药ACP-501（重组人LCAT）孤儿药地位
2012年11月5日电 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）已授予AlphaCore制药公司ACP-501（rhLCAT）治疗家族性卵磷脂胆固醇乙酰转移酶（LCAT）缺乏症（familial lecithin-cholesterol acyltransferase deficiency，FLD）的孤儿药地位。