武田及日本住友制药向EMA提交Latuda上市许可申请
2012年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）与日本住友制药（Dainippon Sumitomo Pharma）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受审查Latuda（lurasidone HCl）的上市许可申请（MAA），该申请由武田全球研发中心（欧洲）提交。 Lurasidone是日服一次的非典型抗精神病药物，由日本住友制药发现和开发。
诺和诺德向EMA及FDA提交turoctocog-α上市许可申请
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了turoctocog-α（NN7008）的上市许可申请（MAA），该药是第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
勃林格殷格翰向EMA提交首个肿瘤学药物afatinib上市许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了afatinib的上市许可申请（MAA），这是首个不可逆ErbB家族阻断剂，用于EGFR（ErbB）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
灵北向EMA提交抗抑郁药vortioxetine上市许可申请
2012年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --灵北（Lundbeck）今日宣布，已通过集中审批程序向欧洲药品管理局（EMA）提交了其新型多模式抗抑郁药vortioxetine（Lu AA21004）的上市许可申请（MAA）。 Vortioxetine属于新一代抗抑郁药，被开发用于重度抑郁症（major depressive episodes，MDE）患者的治疗。
Aspireo肢端肥大症药物Somatoprim获EMA积极意见
2012年11月28日 电 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）宣布了其对于Aspireo旗下肢端肥大症药物Somatoprim的积极意见，表示将给予这一罕见病新药孤儿药地位。以新的氨基酸组成结构为基础的生长激素类似物（SSA）Somatoprim在临床实验中相较目前市售的SSA具有更强的受体结合能力，表现出更好的药理学指标。
EMA斥责罗氏涣散的药物安全报告系统
2012年6月21日，欧洲药品管理局（EMA）周四表示，其调查组在对罗氏（Roche）进行常规检查时发现，罗氏没有恰当地评估80000例可能的药物不良反应事件报告。这一问题涉及罗氏广泛的药物产品。 罗氏是世界最大的抗癌药物制造商，同时也生产病毒感染、中枢神经系统疾病及炎症性疾病的药物。
EMA授予AlphaCore制药ACP-501（重组人LCAT）孤儿药地位
2012年11月5日电 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）已授予AlphaCore制药公司ACP-501（rhLCAT）治疗家族性卵磷脂胆固醇乙酰转移酶（LCAT）缺乏症（familial lecithin-cholesterol acyltransferase deficiency，FLD）的孤儿药地位。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
勃林格殷格翰向EMA提交nintedanib上市许可申请
2013年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）10月14日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服三联血管激酶抑制剂nintedanib的上市许可申请，寻求批准与多西紫杉醇（docetaxel）联合用药，用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。