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CFDA办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知

2013年04月26日 发布 北京市药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果,为保证公众用药安全,决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。

2013-06-08

CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函

2013年05月15日 发布 广东省食品药品监督管理局: 你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》(粤食药监注〔2013〕39号)收悉。经研究,现函复如下: 《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让,其技术审评须关联原料药的进口注册申请,鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项,为便于审评协调统一...

2013-06-08

CFDA办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知

2013年04月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对可降解泪道栓子等53个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(7个): (一)可降解泪道栓子:由L-丙交酯-己内酯共聚物制成。从泪小点植入,通过机械阻塞泪液流出的通道,贮存眼表泪液量。

2013-06-08

CFDA办公厅关于注销乌司他丁原料药药品批准文号的通知

2013年05月14日 发布 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于常州生化药业(江苏)有限公司申请注销药品批准文号的函》(苏食药监注函〔2013〕36号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销常州生化药业(江苏)有限公司乌司他丁固体原料药(国药准字H19990131)和乌司他丁液体原料药(国药准字H20080367)的药品批准证明文件及药品批准文号。

2013-06-08

CFDA办公厅关于注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准文号的通知

2013年05月09日 发布 浙江省食品药品监督管理局: 你局《关于要求注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准证明文件的函》(浙食药监注函(2013)第26号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销宁波市天衡制药有限公司盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(50ml:昂丹司琼32mg与葡萄糖2.5g)(国药准字H20051692)的药品批准证明文件及药品批准文号。

2013-06-08

CFDA办公厅关于注销氧药品批准文号的通知

2013年05月09日 发布 安徽省食品药品监督管理局: 你局《关于申请注销安徽省矿业机电装备有限公司氧批准文号的函》(皖食药监注函〔2013〕35号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销安徽省矿业机电装备有限公司氧(国药准字H34024108)的药品批准证明文件及药品批准文号。

2013-06-08

CFDA关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订,对规范中药饮片炮制,提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题,有的还比较突出。

2013-06-30

CFDA批复药品零售第三方B2C试点

CFDA批复药品零售第三方B2C试点。

2013-11-18

CFDA:暂停药品受理和制证送达工作的公告

 由于国家食品药品监督管理总局电力设备更新改造,施工期间“药品注册网络管理系统”将暂停使用,我中心拟于2014年9月12日、9月19日、9月22日、9月23日暂停药品受理和制证送达工作。由此给您带来的不便,敬请谅解。(生物谷Bioon.com)

2015-03-26

CFDA公布实施第一类医疗器械备案有关事项

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为做好第一类医疗器械备案工作,根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号,以下简称26号公告)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》

2015-03-26