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CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见

CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见

2015-03-26

CFDA:医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业、商标名

 8月5日,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知,就《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)开始征求意见,意见提交截止日期为2014年8月30日。据该意见稿,按照征求意见稿规则,医疗器械产

2015-03-26

CFDA:关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

食药监药化监〔2014〕135号:从通知下发之日起 一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可延续至2015年12月31日。

2015-03-26

CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA发布修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》公告

2015-03-26

达安基因:获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒CFDA注册证

2014年11月5日,国家食品药品监督管理总局批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。

2015-03-26

鼓励创新支持国产CFDA放行无创基因检测

7月2日,国家食品药品监督管理总局(以下称CFDA)网站发布公告称,首次批准了第二代基因测序诊断产品上市,这是自今年2月,CFDA和卫计委联合叫停基因测序项目后,第一次批准相关产品上市。

2015-02-15

Epigenomics&BioChain结直肠癌早期检测试剂盒获CFDA批准

Epigenomics和BioChain近日宣布中国食品药品监督管理局(CFDA)批准了Epi proColon在中国销售。

2014-12-12

CFDA部署各地彻查福喜公司问题食品

2014年7月20日,媒体披露了上海福喜食品有限公司的食品生产过程存在违法违规行为,麦当劳等连锁食品经营单位使用问题食品原料。对此,国家食品药品监督管理总局立即部署安排对该事件进行全面调查处理。一是要求上海

2014-07-22

CFDA发布人事任免,涉及18名干部职务调整

7月18日,CFDA官网分五批公布了有关人事任免的通知,这些通知的签署日期从6月5日到6月20日之间。

2014-07-21

立菲达安基于一代测序平台开发的HBV耐药、HCV分型、TB耐药检测试剂盒即将获得CFDA认证

立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒,目前已获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理号,有望于2014年6月份通过审批,提供给中国广大医务工作者使用。

2014-06-03