突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
90后吴建平解析精子阳离子通道复合物三维结构
受精是精子和卵子的结合，是孕育新生命的基本的生物学过程。精子阳离子通道(CatSper)是精子运动和生育所必需的。受精过程中的几个关键步骤，包括精子超激活、顶体反应和精卵融合，都受到Ca2+信号的调节。精子特异的阳离子通道CatSper主要定位于成熟精子鞭毛的主体部分，负责受精过程中多种依赖Ca2+的生理反应。CatSper介导的Ca2+信号启动酪氨酸磷酸化
Nat Immunol：腺病毒载体疫苗或能重编程肺成纤维细胞生境 从而支持保护性膨胀记忆CD8+ T细胞的功能
2021年7月17日 讯 /生物谷BIOON/ --能产生持续性抗原的病原体和疫苗能够产生扩大的效应记忆CD8+ T细胞池，这种现象被称为“记忆膨胀”（memory inflation），尽管研究人员已经描述了膨胀记忆CD8+ T细胞的特性，但负责维持这类细胞功能的特定细胞类型和组织因子仍然难以确定。近日，一篇发表在国际杂志Nature Immunology
Signal Transduction and Targeted Therapy：CD38缺陷通过抑制细胞外小泡介导小鼠血管重塑
CD38是哺乳动物细胞中降解烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)的主要酶。NAD水平降低与代谢综合征和衰老相关疾病密切相关。作者的研究表明，CD38缺失显著减轻了血管紧张素II (Ang II)诱导的小鼠血管重塑，表现为血压降低;血管中膜厚度、中腔比和胶原沉积减少;恢复了弹性蛋白的表达。然而，作者的骨髓移植实验显示，淋巴细胞中CD38的缺失导致对Ang ii诱导的
Nat Commun：免疫刺激性激动剂CD40抗体疗法或能诱导胶质瘤中三级淋巴结构的形成但却会损伤对检查点阻断剂的反应
2021年7月7日 讯 /生物谷BIOON/ --胶质瘤（Gliomas）是以免疫抑制微环境为特征的脑部肿瘤，免疫刺激性激动剂CD40抗体（αCD40）目前正在应用于实体瘤的临床开发中，但研究人员尚未对胶质瘤进行相关评估。近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上题为“Agonistic CD40 therapy induces t
CD19靶向新型Fc优化免疫增强抗体Minjuvi(tafasitamab)欧盟即将获批：治疗B细胞瘤(DLBCL)!
Minjuvi将向市面2款CAR-T细胞疗法发起挑战，该药治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL).
CD19 CAR-T细胞疗法！Yescarta二线治疗复发/难治性大细胞淋巴瘤(LBCL)疗效显著优于标准护理方案!
今年6月，Yescarta(阿基仑赛注射液，奕凯达)获批，是第一个在中国上市的CAR-T细胞疗法。
Science头条：疫苗黑马Novavax三期数据显示，有效性超90%
据疫苗制造商Novavax称，它对冠状病毒的原始毒株有100%的效力，并且在美国和墨西哥的一项大型后期研究中还可以防止变异。该公司表示，该疫苗的总体有效性约为90%，初步数据显示它是安全的。除了有效性之外，试验表明，Novavax疫苗对人是安全的。与其他COVID-19疫苗一样，注射后会引起头痛、寒战和肌肉酸痛，但这些副作用很少被认为是严重的。该研究是一项I
Nature发布PSCK9碱基编辑疗法最新数据：一次注射PCSK9降低约90％，持续长达10个月
PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型）能参与调节肝低密度脂蛋白（LDL）受体的生命周期。研究发现，人体中PCSK9的功能获得性突变与家族性高胆固醇血症有关，而PCSK9的功能丧失性突变则会导致LDL胆固醇浓度降低，能预防冠心病，这使得PCSK9成为动脉粥样硬化性心血管疾病治疗中一个十分有吸引力的靶点。PCSK9在肝脏中高表达，理论上，一次性
新型糖工程化抗CD20单抗ublituximab 3期临床疗效优于Aubagio(特立氟胺)!
Aubagio(奥巴捷)是一款行业领先的口服MS药物，于2018年7月在中国获批上市。