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  • 中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可 治疗脊髓型颈椎病

     近日,上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可,临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病(中医辨证属于气虚血瘀肾亏证)。颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型(椎动脉型、交感型)。脊髓型颈椎病 (Cervical spondylotic myelopath

  • 上海研制新冠病毒核酸标准物质获批

    记者23日从上海市市场监管局获悉,上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质,能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用,研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。这一标准物质为试剂盒检测结果的判定提供了准绳。上海市计量测试技

  • 胰腺癌新药!阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(利普卓)在日本获孤儿药资格,已在美国获批

    2020年03月21日/生物谷BIOON/--阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利)孤儿药资格(ODD),用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康与默沙东共同开发和商业化。孤

  • 中国首个胃癌免疫肿瘤学药物!百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)在华获批第三个适应症!

    2020年03月18日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗注射液),用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批

  • 中国炎症性肠病新药!武田全球唯一肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优®)获批

    2020年03月15日/生物谷BIOON/--武田中国近日宣布,一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优®,vedolizumab,注射用维得利珠单抗),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年

  • 罗氏HPV检测产品获批上市 首个基于生物标志物的分类检测

    对HPV阳性筛查结果进行分类检查时,比Pap细胞学检查更灵敏。FDA批准了首个基于生物标志物对HPV阳性/ Pap细胞学阴性结果进一步分类的检测,改善女性宫颈癌预防。3月11日,罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测,用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒(HPV)阳性的女性原发性子宫

  • 中国克罗恩病新药!强生抗炎药Stelara(喜达诺®,乌司奴单抗)获批新适应症!

    2020年03月13日/生物谷BIOON/--强生(JNJ)在华制药子公司西安杨森有限公司近日宣布,旗下喜达诺®(STELARA®)的两种制剂,即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液(静脉输注),获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a(TNFa)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐

  • 喜大普奔!中国首个胃癌免疫治疗药物欧狄沃®获批

    2020年3月13日,百时美施贵宝今日宣布,欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后,中国首个免疫肿瘤(I-O)药物欧狄沃在中国获批的第三个适应症。此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究,这

  • 首个国产三代EGFR-TKI!豪森创新药阿美替尼片即将获批上市,治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)!

    2020年03月12日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)近日宣布,其自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片,almonertinib,HS-10296)新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理,日前已完成技术审评,处于“在审批”状态,预计将于近期获批上市。在我国肺癌患者中,有超过40%

  • 勃林格殷格翰抗纤维化疗法获批 降低肺功能下降速度57%

     10日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布,美国FDA批准Ofev(ninetdanib)治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILDs)患者。这是Ofev获得FDA批准的第三项适应症,也是FDA批准的首款治疗进行性慢性纤维化ILDs的疗法。很多肺部疾病都可能发展为进行性慢性纤维化ILD,其中包括自身免疫性ILDs,无法分