启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获批III期临床

启德医药宣布，其自主开发的新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床研究，用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。

GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术（iLDC）开发的一款靶向HER2的创新ADC药物，其有效载荷采用了启德医药自主开发的新型拓扑异构酶抑制剂，旁观者杀伤作用更为强大，同时结合独特的连接子设计，稳定性更好，实现了疗效和安全性的全面平衡。公开信息显示，GQ1005在多种肿瘤细胞模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤疗效，且无明显毒性，治疗指数更高。

2024年5月，启德医药在美国癌症研究协会年会(AACR 2024)公布了GQ1005治疗HER2表达或突变晚期实体瘤I期临床数据。截止2024年1月，该研究共纳入116例受试者，分析结果显示，GQ1005在2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内表现出良好的耐受性和可控的安全性，同时在多种实体瘤患者中表现出优异的治疗效果。

截至目前，全球共有3款HER2 ADC获批上市，分别是罗氏的Kadcyla、阿斯利康/第一三共共同开发的Enhertu和荣昌生物的Aidixi。尽管这些疗法已经能给癌症患者带来很好的获益，但严重的不良反应和高昂的价格，极大限制了它们的使用。GQ1005以其显著的安全性及成本优势，展现出了解决尚未满足临床需求的巨大潜力，一旦进入市场，有望为广大患者提供更为理想的治疗选择，并重新定义HER2靶向治疗领域的格局。