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恒瑞长效胰岛素申报上市

2025年1月23日,恒瑞医药宣布,其提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物,用于治疗成人2型糖尿病。

2025-01-26

康缘药业×胜普泽泰战略合作结硕果:AI赋能研发提速,KYS2301凝胶IND申报成功

2025年6月30日,江苏康缘药业与上海胜普泽泰联合宣布,其基于AI技术开发的创新药项目KYS2301凝胶(趋化因子受体8(CCR8)多肽抑制剂)已成功完成新药临床试验申请(IND)申报。

2025-07-04

步长制药长效EPO产品申报上市

目前,全球共7款EPO药物上市,均来自海外药企,其中4款药物已在中国上市,包括阿法依泊汀(利血宝,安进)、倍他依泊汀(罗可曼,罗氏)等。

2024-09-03

辉瑞新型血友病长效疗法国内申报上市

2023年12月,marstacimab的生物制剂许可申请(BLA)获得了FDA和EMA的受理。其中,FDA将PDUFA日期定在2024年Q4,EMA预计在2025年Q1做出审批决定。

2024-08-17

福泰制药新一代囊性纤维化疗法申报上市

CF是一种罕见的、进行性、缩短寿命的遗传病,累及肺、肝、胰腺、胃肠道、鼻窦、汗腺和生殖道。全球有超过9.2万例CF患者。

2024-08-25

Enhertu新适应症申报上市

目前,Enhertu是唯一一款获批用于治疗HER2低表达乳腺癌患者的疗法。HER2超低表达乳腺癌患者尚未有针对性疗法获批。

2024-08-20

默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功,将申报上市

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评估了抗RSV单抗Clesrovimab(单剂量,肌肉注射)保护婴儿(健康早产儿和足月儿)免受RSV感染的有效性和安全性。

2024-07-25

礼来替尔泊肽心衰III期研究成功,将申报上市

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=731),评估了 替尔泊肽(5/10/15mg)与安慰剂在伴有或不伴有2型糖尿病肥胖伴HFpEF成年患者中的疗效和安全性。

2024-08-02