默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功，将申报上市
来源：医药魔方 2024-07-25 10:33
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了抗RSV单抗Clesrovimab（单剂量，肌肉注射）保护婴儿（健康早产儿和足月儿）免受RSV感染的有效性和安全性。
呼吸道合胞病毒（RSV）会引起肺部和呼吸道感染。这种病毒非常普遍，大多数儿童在 2 岁前就感染过这种病毒。呼吸道合胞体病毒也可感染成人。
在成人和老年人以及健康的儿童中，呼吸道合胞病毒 的症状较轻，通常与普通感冒相似。
7月23日，默沙东宣布Clesrovimab（MK-1654）预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了积极结果。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了抗RSV单抗Clesrovimab（单剂量，肌肉注射）保护婴儿（健康早产儿和足月儿）免受RSV感染的有效性和安全性。
结果显示，该研究达到了主要的安全性和有效性终点，包括在150天内减少了由RSV引起的需要就医的下呼吸道感染（MALRI）发生率。
默沙东表示，详细数据将在近期举行的医学会议上公布，并计划将数据提交至监管机构。
RSV是一种季节性传染性病毒，可导致严重的呼吸系统疾病，如细支气管炎和肺炎。婴儿和老年人是RSV易感人群。RSV感染也是导致1岁以下健康婴儿住院的主要原因。据统计，全球每年大约有10.1万名5岁以下儿童死于RSV感染。
目前，赛诺菲开发的尼塞韦单抗（商品名：Beyfortus）是全球唯一一款可用的RSV预防性抗体药物。据赛诺菲财报，2023年尼塞韦单抗销售额为5.86亿美元。
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