礼来替尔泊肽心衰III期研究成功，将申报上市

8月1日，礼来宣布替尔泊肽（tirzepatide，商品名：Mounjaro/Zepbound）治疗肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的III期SUMMIT研究取得了积极结果。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=731），评估了 替尔泊肽（5/10/15mg）与安慰剂在伴有或不伴有2型糖尿病肥胖伴HFpEF成年患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是①堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）相比于基线的变化和②心血管死亡和/或心力衰竭事件的复合发生率。

结果显示，替尔泊肽组患者的首次心力衰竭风险显著降低了38%，且其心衰症状和身体运动能力也显著改善。

此外，该研究也达到了所有关键的次要终点，包括运动能力改善（通过6分钟步行距离（6MWD）评估）、炎症标志物高敏C反应蛋白（hsCRP）水平的下降以及平均体重较基线减轻。

体重下降方面的具体数据为：从疗效角度评估，替尔泊肽组患者的体重减轻了15.7%，而安慰剂组这一比例为2.2%；从治疗方案角度估计，替尔泊肽组患者的体重减轻了13.9%，而安慰剂组这一比例为2.2%。

在该研究中，替尔泊肽的总体安全性与既往研究一致，最常见的不良事件是腹泻、恶心、便秘和呕吐。

礼来表示，后续将继续评估SUMMIT的结果，并将其提交至FDA和其他监管机构。

替尔泊肽是礼来开发的一款GLP-1R/GIPR激动剂，于2022年5月首次在美国获批上市，商品名为Mounjaro，用于治疗2型糖尿病。2023年11月，替尔泊肽的适应症扩大至长期体重管理（即减肥）。今年上半年，礼来又向FDA申请扩大替尔泊肽的适应症至伴肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

HFpEF是一种心脏左侧泵血室变得僵硬且无法正常充血的疾病，其症状会影响日常生活，如疲劳、呼吸急促、运动能力下降和四肢肿胀。