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药明巨CAR-T细胞疗法上市或推迟

8月16日,药明巨诺发布公告,称其靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法瑞基仑赛(relma-cel)注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示,瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条,行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月,瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药

2021-08-16

儿童应性皮炎(AD)新药!赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥)3期临床:首个成功治疗6个月-5岁儿童的生物药!

Dupixent第一个获批治疗特应性皮炎的靶向生物药,已在中国上市,用于治疗成人患者。

2021-08-31

应性皮炎(AD)新药!辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib头对头3期研究:疗效击败Dupixent(达必妥)!

Dupixent(达必妥)是全球首个治疗AD的靶向生物制剂,已在中国上市,治疗成人患者。

2021-08-31

FDA拒绝批准“奖级”新药罗沙司他上市

珐博进(FibroGen)公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他(roxadustat)治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函,表示不会批准罗沙司他的上市申请,并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂,通过刺激红细胞生成,调

2021-08-14

美国FDA批准施维首创IDH1抑制剂Tibsovo:治疗IDH1突变患者,基石药业30亿引进中国!

Tibsovo是第一个用于先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌的靶向疗法。2018年6月,基石药业签署协议引进大中华区开发。

2021-08-26

奖得主开发核酸检测新技术,基于 CRISPR 实现快速诊断

  当前,COVID-19 在世界范围内大流行,已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡,基于 qRT-PCR(定量逆转录酶-聚合酶链反应)的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性,但其操作仍然过于复杂,检测时间长达数小时,无法实现快速的即时检测。因此,开发比 qRT-PCR 更快速、更容易实施

2021-08-17

应性皮炎(AD)新药!艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq头对头3期临床疗效击败Dupixent(达必妥)!

Dupixent(达必妥)是一款IL-4/IL-13抑制剂,2020年6月在中国获批,治疗中重度AD。

2021-08-16

应性皮炎(AD)新药!礼来IL-13抑制剂lebrikizumab单药治疗2项3期研究成功:清除皮损、改善瘙痒!

lebrikizumab是一种新型单抗,以高亲和力结合可溶性IL-13,阻断IL-13信号传导。

2021-08-17

奖靶点新药!美国FDA批准默沙东创新肿瘤药Welireg:第一个HIF-2α抑制剂,治疗VHL综合征相关肿瘤!

Welireg是第一个获批治疗VHL综合征的系统性疗法,该疾病与多个器官发生癌症的高风险相关。

2021-08-15