特应性皮炎(AD)新药！礼来IL-13抑制剂lebrikizumab单药治疗2项3期研究成功：清除皮损、改善瘙痒!
来源：本站原创 2021-08-17 02:18
lebrikizumab是一种新型单抗，以高亲和力结合可溶性IL-13，阻断IL-13信号传导。
特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）
2021年08月17日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日公布了新型抗炎药——IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中度至重度特应性皮炎（AD）2项3期临床研究（ADvocate 1，ADvocate 2）的阳性顶线结果。这2项研究评估了lebrikizumab作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示，在治疗第16周，2项研究均达到了主要终点和全部次要终点，包括皮损清除和瘙痒改善及生活质量。数据显示：采用EASI评估，有一半以上的患者皮损清除改善≥75%。
lebrikizumab是一种新型单克隆抗体（mAb），能够以高亲和力结合可溶性IL-13，具有高生物利用度、长半衰期，可阻断IL-13信号转导。此前，美国FDA已授予lebrikizumab治疗中重度AD成人和青少年患者（12岁至18岁以下，体重≥40公斤）的快速通道资格（FTD）。礼来拥有lebrikizumab在美国、欧洲以外其他国家的独家开发和商业化权利。Almirall已授权在欧洲开发和商业化lebrikizumab，用于治疗包括AD在内的皮肤病适应症。
特应性皮炎（AD）也称为特应性湿疹，是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应失调引起的慢性炎症性皮肤病。AD患者经常报告有强烈、持续的瘙痒症状，这种瘙痒非常令人不舒服，会影响睡眠、日常活动和社交关系。在AD患者中，IL-13蛋白（疾病的中心致病介质）过度表达，通过促进辅助性T细胞2（Th2）细胞炎症，从而驱动AD病理生理学的多个方面，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、感染、皮肤区域变硬增厚。
ADvocate 2试验的主要研究员、华盛顿大学医学与健康科学系皮肤病学副教授Jonathan Silverberg博士表示：“AD是一种异质性疾病，患者之间的症状和体征变化很大，强调需要有不同作用机制的其他治疗选择。研究数据显示了lebrikizumab对皮损清除的作用及其解决疾病关键驱动因素、改善瘙痒、睡眠障碍和生活质量的潜力。”
礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris医学博士表示：“我们了解全世界AD社区人士的需求，并意识到尽管有可用的药物，许多人仍需要新的治疗方案。lebrikizumab是一种特异性IL-13抑制剂，具有强大的结合亲和力和高生物利用度。今天的结果表明，IL-13细胞因子的抑制在AD治疗中起着主要作用，半数以上的患者在lebrikizumab单药治疗中获得至少75%的皮损清除。”
lebrikizumab作用机制（点击图片查看大图，来源：mosmedpreparaty.ru）
ADvocate 1和ADvocate 2是正在进行的52周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究，旨在评估lebrikizumab作为单一疗法治疗中重度AD成人和青少年患者（12岁至18岁以下，体重至少40kg）。在这2项研究中，主要疗效终点在第16周时进行评估：研究者总体评估（IGA）为皮损完全清除（IGA评分为0）或几乎完全清除（IGA评分为1）且相对基线改善≥2分、湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相对基线改善≥75%。
2项研究中，与安慰剂相比，lebrikizumab均达到了主要终点。此外，与安慰剂相比，lebrikizumab也达到了关键次要终点，包括皮肤清除和瘙痒缓解的早期起效、瘙痒对睡眠的干扰和生活质量的改善。关键次要终点通过IGA、EASI、瘙痒数字评分量表（PNRS）、瘙痒引起的睡眠（Sleep-Loss due to Pruritus）、皮肤病生活质量指数（DLQI）进行测量。
在ADvocate 1研究和ADvocate 2研究的最初16周安慰剂对照期内，接受lebrikizumab治疗的患者中，治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率与先前lebrikizumab治疗AD的2期研究一致，最常见的不良事件为结膜炎、鼻咽炎、头痛。因不良事件导致的停药率，lebrikizumab组（1.4%）与安慰剂组（1.7%）相似。
ADvocate 1研究和ADvocate 2研究的完整结果将在2022年的医学会议上公布。lebrikizumab与局部皮质类固醇联合治疗AD患者的3期联合研究（ADhere）的数据将于今年晚些时候公布。这些研究是lebrikizumab 3期项目的一部分，该项目包括5项关键的、正在进行的全球研究，包括2项单一疗法研究和一项联合研究以及长期扩展（ADjoin）和青少年开放标签（ADore）试验。（生物谷Bioon.com）
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