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肿瘤3个月后完全消失,超80%患者持久一年无癌,创新疗法递交上市申请

2024年8月14日,UroGen Pharma宣布,已完成其在研疗法UGN-102的新药申请(NDA),用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者。

2024-08-17

吉利德43亿美元收购获得的原发性胆汁性胆管炎新药获FDA加速批准上市

新闻稿指出,Seladelpar是首个也是唯一一个较安慰剂在ALP正常化、关键生物标志物以及瘙痒等有统计学显著改善的疗法。

2024-08-16

填补国产EGFR抗体新药空白!先声再明/迈博药业合作开发西妥昔单抗β获批上市

恩立妥(西妥昔单抗β)是中国自主研发的新一代EGFR单克隆抗体,注册类型为为2.4类改良型生物新药。

2024-06-26

拜耳「非奈利酮」心衰III期研究结果公布,将递交新适应症上市申请

非奈利酮是一种非甾体类、选择性醛固酮受体(MR)拮抗剂,通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活可解决LVEF≥40%心衰的疾病特征,如进行性纤维化问题。

2024-09-04

K药新适应症上市申请获FDA受理,一线治疗子宫内膜癌

无论肿瘤的错配修复状态如何,K药联合化疗组患者的PFS均较安慰剂组显著延长。

2024-02-22

默沙东21价肺炎疫苗获批上市

6月17日,默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)的生物制品许可申请(BLA),这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。

2024-06-19

步长制药长效EPO产品申报上市

目前,全球共7款EPO药物上市,均来自海外药企,其中4款药物已在中国上市,包括阿法依泊汀(利血宝,安进)、倍他依泊汀(罗可曼,罗氏)等。

2024-09-03

诺华「卡马替尼」在华获批上市

盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶(c-Met)抑制剂,可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化,从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移。

2024-06-13

中国创新药定价探讨

欧美创新药市场发展较早,创新药的定价和支付体系更有利于创新药研发获得回报,而中国的创新药市场整体上还处于培育和逐步健全的阶段,创新药定价的机制和策略也还处于完善过程之中。

2024-05-28