国产新药上市-小仙片氯雷他，开启Qsorb冻干闪释制药新时代

过敏性鼻炎（AR）已成为全球最常见的慢性呼吸道疾病之一，影响范围广泛，危害不容忽视。在我国，过敏性鼻炎患者数量已达2.4亿，患病率接近发达国家水平（约20%）。更值得警惕的是危害更大的哮喘，我国20岁及以上人群的患者总数已达4570万，其中儿童哮喘患者中超过八成由过敏引起。这些数据反映出过敏性疾病的严峻现状和紧迫的治疗需求。

近年来，过敏性疾病的发生率和发病率持续攀升，其原因与环境因素密切相关。生活方式的改变、城市植被覆盖率的提高，以及大气污染等因素共同作用，使得经济发达地区过敏性鼻炎的发病率显著上升。同时，过敏性哮喘与过敏性鼻炎常共病，其发作与呼吸道感染、气候变化、大气污染等息息相关。过敏性鼻炎还具有反复发作和频繁就诊的特点，为患者带来了巨大的生活负担。

在这一背景下，2024年12月，基于Qsorb®冻干速释技术的小仙片®氯雷他定口崩片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为一款创新型抗过敏药物，小仙片®通过快速崩解、起效迅速、服用便捷的优势，为过敏性疾病患者提供了更优质的治疗选择。这一技术的突破不仅提升了患者的用药体验，更标志着我国在抗过敏药物领域迈上了新的台阶，为全面应对过敏性疾病这一全球健康挑战注入了全新动力。

一、打破进口垄断地位，填补近20年无国产药空白

口腔崩解片作为制药领域的革命性创新剂型，最早于上世纪八十年代在国际上兴起，并在过去十年间实现了从实验室研发到产业化应用的快速突破，已逐渐成为国际临床用药的重要选择。

根据一家国际权威咨询机构的调查数据显示，超过80%的欧美患者明确偏好口崩片剂型，其中许多患者在体验过口崩片后表示，不愿再选择其他剂型，这一创新剂型凭借便捷的用药方式和快速起效的优势，在患者中赢得了极高的认可度。

2002年，国家食品药品监督管理局首次将口腔崩解片纳入新剂型审批序列，这标志着我国对这一创新制药技术的探索正式起步。随着国民收入的逐年增长以及全民医保体系的逐步完善，口腔崩解片的新剂型迅速打开市场。特别是在庞大的慢病患者群体需求驱动下，这一剂型展现出巨大的发展潜力，销量持续攀升。其广泛应用不仅满足了患者对便捷、高效用药方式的需求，更为我国制药行业的创新技术发展和相关品种的研发开启了新的篇章。

小仙片®氯雷他定口腔崩解片的成功上市，不仅为过敏患者提供了更加高效便捷的治疗选择，显著提升了患者的用药体验，更成功打破了外资企业在该领域长达20年的垄断格局，填补了国内在该剂型领域的空白。

二、Qsorb®冻干闪释技术的特点

在日常生活中，许多人因吞服药片而感到困扰，尤其是儿童、老人、咀嚼或吞咽困难的人群，以及缺乏饮用水的户外工作者等。针对这些用药难题，口腔崩解片的创新剂型提供了便捷高效的解决方案，尤其是冻干型口腔崩解片，展现出更为卓越的性能和显著的临床优势。

1.入口5秒迅速崩解

传统压片型口腔崩解片因结构致密，水分子渗透慢，崩解时间通常超过60秒，导致口腔停留时间长，用药不适。而冻干型口腔崩解片利用独特的高孔隙率结构，使水分子能迅速渗透至片内，崩解时间缩短至3-5秒，药物分散迅速，有效提升患者的用药体验。

（图注：口崩片在水中的崩解形态；图源：Ashland）

2、减少不良反应发生率

普通口腔崩解片结构致密，辅料多不溶于水，在口腔中长时间停留较长，易产生恶心、呕吐等症状。加之其较大的颗粒易粘附卓在食道 和胃壁局部，可增加食道炎、胃炎的发病率。而冻干型口腔崩解片结构疏松，辅料少且全溶于水，在唾液中 5 秒钟即可完全崩解分散，加快药物吸收，减少恶心、反酸、胃炎等不良反应。

3、无需用水服用，提高服药依从性

冻干型口腔崩解片采用先进的冻干速释技术，片剂内部富含疏松细微孔隙，能够迅速吸收极少量唾液并瞬间崩解，真正实现无需用水、入口即溶的便捷服药体验，为患者带来全新的用药感受，也显著提高了服药依从性。

小仙片®氯雷他定口崩片专为缓解过敏性鼻炎及相关症状设计，能够迅速改善喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，以及眼部瘙痒和灼烧感等问题。同时，其作用范围还涵盖慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状，全面呵护过敏患者的健康需求，以高效的疗效和便捷的用药方式赢得了广泛认可。

在健康中国战略的指引下，人民健康被提升到优先发展的战略高度，政府正大力推动从“以治病为中心”向“以健康为中心”的转变，倡导“每个人是自己健康第一责任人”的理念。这一理念正在深入人心，并融入到日常生活的方方面面，与小仙片所提倡的健康理念高度契合。

小仙片®氯雷他定口崩片的研发初衷在于强化个人和家庭在日常生活中管理和提升健康的能力，提供“随时随地”的健康解决方案。这一设计充分体现了对现代健康理念的积极响应，不仅助力个体主动维护健康，还为提升全社会的健康水平贡献力量。以全民健康为使命，小仙片持续赋能人们拥抱更加有活力、更加美好的生活，让健康真正成为每个人触手可及的幸福体验。