卫生部、国家食药监管局就干细胞临床研究和应用规范征求意见

为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，正在广泛征求各方意见。

解读：《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）

为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。

《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）解读

为加强对干细胞临床试验研究机构的监督管理，保证干细胞临床试验研究在高水平的医疗机构规范开展，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（以下简称《基地管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。

Dacogen治疗AML新适应症申请获CHMP积极意见

2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- Astex公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准Dacogen（decitabine，地西他滨），用于新诊原发性或继发性急性髓细胞性白血病（AML）成人患者（65周岁及以上）的治疗。根据世界卫生组织（WHO）的分类，这类患者不适用于标准的诱导化疗。

武田药物Adcetris条件性批准获CHMP积极意见

2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 武田（Takeda）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）就Adcetris（brentuximab vedotin） 用于2种适应症的有条件批准（conditional approval）发表了积极意见：（1）用于成人患者复发性/难治性CD30+霍奇金淋巴瘤（HL）或已接受过自体干细胞移植（ASCT）的HL或先前已接受过至少

诺华抗癌药物Afinitor新适应症申请获CHMP积极意见

2012年6月22日，诺华（Novartis）在周五得到了所期望的结果，其抗癌药物Afinitor新适应症申请获得了欧盟药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见--CHMP推荐Afinitor用于晚期乳腺癌患者的治疗。 诺华在一份新闻稿中指出，欧盟委员会通常会接受CHMP的建议，这意味着Afinitor有望在今年秋季获得批准用于晚期乳腺癌的治疗。

SFDA就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见

6月4日，国家食品药品监管局（SFDA）发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。

食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）...

科技部等5部门印发进一步加强基础研究意见

国务院关于促进健康服务业发展的若干意见

国务院关于促进健康服务业发展的若干意见国发〔2013〕40号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 新一轮医药卫生体制改革实施以来，取得重大阶段性成效，全民医保基本实现，基本医疗卫生制度初步建立，人民群众得到明显实惠，也为加快发展健康服务业创造了良好条件。