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欧盟批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef(比卡因/美洛昔康)!

Zynrelef是一种新型、非阿片类止痛药,由布比卡因和美洛昔康组成。

2020-09-29

第十三届中国生物产业大会王生院士: 干细胞治疗新冠肺炎重症患者临床研究取得初步成果

今天,全球疫情尚未散去,但在诸多研究学者和专家的不懈努力下,国内相关治疗技术研发已经取得阶段性重要成果。9月24日,第十三届中国生物产业大会24日在武汉拉开序幕,大会围绕“科技抗疫 产业赋能”主题,聚焦生物产业和生物技术在疫情防控中的作用和发展,研讨了科技抗疫的策略,展示了优秀抗疫成果。透过大会和近日媒体消息报道,我们获知目前已有新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验

2020-09-28

强生BTK抑制剂伊替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧洲获批

 近日,强生旗下杨森宣布,欧盟委员会(EC)已授予其Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的上市批准。该决定是基于III期E1912研究(NCT02048813)的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中,这些患者随机分配接受Imbruvic

2020-09-08

强生Imbruvica(伊替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL获欧盟批准!

Imbruvica是一种BTK抑制剂,2026年销售额将达到107亿美元,成为全球TOP5畅销药。

2020-09-08

百济神州百悦泽®(泽替尼)获加拿大优先审评:治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2020-09-10

阿斯利康Breztri Aerosphere(地格)获美国FDA批准,中国已上市!

Breztri Aerosphere(倍择瑞®令畅®)是一款创新三联疗法,已率先在中国上市。

2020-07-25

万春医药“first-in-class”新药普那林即将提交新药上市申请

 近日,万春医药(BeyondSpring)宣布,公司的“first-in-class”新药——普那布林(plinabulin)正处于重要的冲刺阶段,有望于近期分别向中国国家药监局(NMPA)和美国FDA提交新药上市申请,并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,可通过多种作用机制来靶向和

2020-08-24

斩获FDA优先审评资格 法里病创新疗法有望明年初获批

 Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司今天宣布,美国FDA已经接受了为pegunigalasidase-α递交的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,适应症为成人法布里病(Fabry Disease)患者。Pegunigalasidase-α是该公司设

2020-08-12

里病新药!Protalix/凯西长效α-半乳糖苷酶A产品pegunigalsidase alfa获美国FDA优先审查!

pegunigalsidase alfa是长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶A,半衰期约80小时。

2020-08-12

勃林格殷格翰Ofev(尼达尼)启动儿科全球III期研究!

在中国,Ofev已获批2个适应症(IPF,SSc-ILD),PF-ILD申请已被国家药监局受理。

2020-08-13