国产BTK抑制剂！百济神州百悦泽®(泽布替尼)获加拿大优先审评：治疗华氏巨球蛋白血症！
来源：本站原创 2020-09-10 18:29
2019年11月，百悦泽®获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。
2020年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已受理百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新药上市申请（NDS），并已将其纳入优先审评。WM是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。
2019年11月，百悦泽®获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，实现了中国原研抗癌新药出海“零的突破”。该药适应症为：用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。在2项临床试验中，百悦泽®治疗均获得了高达84%的总缓解率（ORR）。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
2020年5月，百悦泽®在中国获批，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
今年6月，欧洲药品管理局（EMA）受理了百悦泽®治疗WM的营销授权申请（MAA），具体为：用于治疗既往接受过至少一种疗法的复发/难治性（R/R）WM患者、用于一线治疗不适合化疗的WM患者（初治）。
在加拿大递交的百悦泽®NDS中，包括了来自随机、开放、多中心ASPEN 3期临床试验（NCT03053440）的数据，该研究评估了百悦泽®与伊布替尼（ibrutinib）用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者。该研究数据先前于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议及第25届欧洲血液学协会（EHA）线上年会中公布。在该试验中，百悦泽®与伊布替尼相比，产生了更高的非常好的部分缓解（VGPR）率，在总体患者人群中高达28.4%（对比伊布替尼的19.2%），尽管该项临床研究结果未能达到主要终点，即在深度缓解率（VGPR或更好）上达到统计学意义的优效性。同时，相比伊布替尼，百悦泽®在安全性和耐受性上更具优势。该项NDS的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽® 治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。
伊布替尼（Imbruvica，亿珂®，通用名：ibrutinib）是强生与艾伯维销售的一款重磅BTK抑制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。
自2013年上市以来，伊布替尼（Imbruvica）在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项美国FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。业界对Imbruvica的商业前景非常看好。今年1月，国际顶级期刊《自然-药物发现综述》上发表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）预测：Imbruvica在2020年的全球销售额将达到68.18亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma于6月底发布预测报告，随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，Imbruvica在2026年销售额将达到107.22亿美元，成为全球第五大畅销药。（生物谷Bioon.com）
原文出处：百济神州、生物谷
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