白血病告别化疗！强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL获欧盟批准！
来源：本站原创 2020-09-08 16:23
Imbruvica是一种BTK抑制剂，2026年销售额将达到107亿美元，成为全球TOP5畅销药。
2020年09月08日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼），联合利妥昔单抗（rituximab），一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该批准基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果，数据显示，年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者中，与化学免疫治疗方案（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，FCR）相比，Imbruvica+利妥昔单抗方案（IR）显著延长了无进展生存期（PFS）。
今年4月，Imbruvica获得美国FDA批准，联合利妥昔单抗一线治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准、CLL治疗方面的第6次批准，CLL是成年人群体中最常见的白血病类型。
从历史上看，在先前未接受过治疗的CLL患者中，采用FCR的化疗方案一直是一线治疗标准。IR是一种非化疗联合治疗方案，可以延长病情缓解期，同时减少化疗相关的副作用。IR方案将为一线治疗CLL提供一个重要的新选择。
Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。截至目前，Imbruvica在已批准的适应症中被用于治疗全球超过20万名患者。
E1912研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分为2组：（1）IR方案组（n=354）接受6个周期Imbruvica+利妥昔单抗治疗、随后接受Imbruvica单药治疗直至疾病进展或不可接受的毒性作用；（2）FCR方案组（n=175）接受6个周期的FCR方案治疗。研究主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。
中位随访37个月，IR组PFS时间更长：IR组疾病无进展生存率为88%、FCR组为75%（HR=0.34，95%CI:0.22-0.52，p＜0.0001）。此外，IR组在OS方面也表现出显著优势。主要研究结果先前已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。4年随访结果在2019年美国血液学会（ASH）年会上公布，维持了最初的治疗效益。中位随访48个月，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病进展或死亡风险降低61%。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、死亡风险降低66%。
杨森研发公司肿瘤学临床开发及全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士表示：“Imbruvica是迄今为止研究最全面的BTK抑制剂，在CLL的8个阳性3期试验中随访时间最长，被公认为CLL患者治疗方面的一个重要进展。这一最新里程碑凸显了我们致力于研究Imbruvica的全部潜力，并致力于开发能够改变CLL诊断对患者未来意义的方案。”
6种疾病11个适应症：2020年销售额将达到68亿美元，2026年107亿美元
Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。
自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。业界对Imbruvica的商业前景非常看好。今年1月，国际顶级期刊《自然-药物发现综述》上发表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）预测：Imbruvica在2020年的全球销售额将达到68.18亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma于6月底发布预测报告，随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，Imbruvica在2026年销售额将达到107.22亿美元，成为全球第五大畅销药。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Janssen Announces European Commission Decision for Expanded Use of IMBRUVICA (ibrutinib) in Combination with Rituximab for Previously Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)
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