第十三届中国生物产业大会王福生院士： 干细胞治疗新冠肺炎重症患者临床研究取得初步成果
来源：中国生物产业大会 2020-09-28 11:50
今天，全球疫情尚未散去，但在诸多研究学者和专家的不懈努力下，国内相关治疗技术研发已经取得阶段性重要成果。9月24日，第十三届中国生物产业大会24日在武汉拉开序幕，大会围绕“科技抗疫 产业赋能”主题，聚焦生物产业和生物技术在疫情防控中的作用和发展，研讨了科技抗疫的策略，展示了优秀抗疫成果。透过大会和近日媒体消息报道，我们获知目前已有新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验
今天，全球疫情尚未散去，但在诸多研究学者和专家的不懈努力下，国内相关治疗技术研发已经取得阶段性重要成果。
9月24日，第十三届中国生物产业大会24日在武汉拉开序幕，大会围绕“科技抗疫 产业赋能”主题，聚焦生物产业和生物技术在疫情防控中的作用和发展，研讨了科技抗疫的策略，展示了优秀抗疫成果。透过大会和近日媒体消息报道，我们获知目前已有新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验，上市普及接种指日可待；而在治疗性药物方面，目前国内尚未出现新冠病毒相关特效药。而实际上，相关药物研发试验早已在紧锣密鼓的展开。
大会当天，解放军总医院感染病医学部国家感染性疾病临床医学研究中心王福生院士通过线上直播方式为我们带来了主题为《干细胞治疗新冠肺炎重症患者临床研究》的报告分享。下面我们就将对报告内容进行全面呈现和深度解读，以飨读者。
COVID-19是病毒感染性疾病，也是免疫系统疾病
随着对COVID-19认识的深入，病毒感染引起重症肺损伤的病理学变化正在被不断揭示。在专题报告中王福生院士对新冠肺炎发病机理及病程特点进行了阐述，并向我们展示了全球首例新馆肺炎患者组织病理报告。
重症肺炎病程具有症状不典型、进展快的特点。王福生院士和团队关注到，在COVID-19重症化的进程中，重症患者除了肺部的局部炎性损伤外，还出现了显著的淋巴细胞减少、T细胞活化及耗竭现象，这提示COVID-19不仅仅是病毒感染性疾病，同时还是免疫系统疾病。因此在疾病的治疗策略上，除了采取靶向抗病毒治疗外，还应考虑靶向宿主免疫系统的治疗。
间充质干细胞有望成为治疗COVID-19的重要手段
间充质干细胞(mesenchymal stem cells, MSC)是一群起源于中胚层的多能干细胞，具有自我更新、多向分化和免疫调控潜能。MSC具有低免疫原性，引起免疫排斥反应的可能性极小，同时其对免疫细胞的调节效应不受MHC分子的限制，即对自体和异体的免疫细胞都可发挥免疫调节效应，具有显著和广泛的免疫调节功能。
过往研究表明，MSC能有效调节机体免疫应答，减轻肺脏等重要脏器的炎症和损伤，促进内皮细胞修复，抑制纤维化形成，因此有望成为治疗COVID-19的重要手段。
干细胞治疗COVID-19作用探讨：临床试验取得初步成果
Ⅰ期临床试验
为探究MSC治疗中重度COVID-19肺部疾病患者的有效性和安全性，今年6月，王福生院士带领团队启动了"干细胞治疗COVID-19的临床研究”项目，该项目得到了国家"公共安全风险防控与应急技术装备"重点专项的支持，目前已完成Ⅰ期临床试验。
在临床试验中，共纳入18名住院的COVID-19患者，分为治疗组和对照组，每组9人。治疗组在第0、3、6天接受了静脉输注人脐带间充质干细胞(UC-MSCs)治疗，随后对两组进行随访观察。
结果显示，在试验第28天，与对照组相比，治疗组患者临床症状均显著改善，化验检查指标、肺部影像学检查均明显好转；同时，治疗组患者完成全部输注，过程安全顺利，耐受性好，无任何不良事件。
由此可以得到初步结论：中、重度COVID-19患者静脉输注UC-MSCs安全且耐受良好。
RCT研究
随后王福生院士带领团队又完成了一项针对中重度COVID-19患者的随机对照(RCT)研究，进一步证明了MSC治疗疗效显著、安全性好。
这项RCT研究在武汉启动，共入组100名患者，以2：1比例随机分配至治疗组（n=60人）和对照组（n=30人），在常规治基础上，分别给予两组6天的MSC和安慰剂治疗，随后进行随访观察。随访项目包括患者临床症状、体征、影像学、实验室检查及不良反应。
治疗期间两组均未发生严重不良事件，证明MSC安全性良好。而在试验第28天研究者发现，治疗组的肺部影像学病变改善较安慰剂组加快，且两组之间具有统计学差异。
RCT研究第28天
第90天，研究者发现治疗组的全肺病变、实性病变、毛玻璃病变均比安慰剂组有加快趋势，且依旧未发生严重不良事件，安全性再次得到证明。
RCT研究第90天
与此同时，在上述两个随访节点，研究学者还对受试者“6分钟步行距离”指标进行了考察，该指标反映了患者整体脏器的储备功能，结果发现治疗组的活动耐量有增强趋势。
“6分钟步行距离”结果
通过王福生院士分享的两项研究可知，干细胞治疗对于中重度COVID-19患者具有重要意义，未来或将成为中重度COVID-19治疗方案的重要组成部分。
COVID-19是严重影响我国国民健康和经济发展的突发性公共卫生事件，由于缺乏有效的抗病毒药物，以及现有治疗手段的局限与不良反应，所以危重COVID-19患者的治疗仍充满挑战，亟需探索新的有效治疗方法以提高临床危重型患者的救治率，减少其病死率，改善其长期预后。而在危重COVID-19患者的应急治疗上，干细胞被寄予了厚望。
王福生院士指出，现阶段如何在有限的时间窗口内，对有重症化倾向、高死亡风险的病例及时进行免疫干预是关注的重点。他表示，关于干细胞治疗介入的时间窗口期、回输剂量和疗程、后期疗效的评价指标，目前还无统一的标准，还有待临床研究进一步探究。
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