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  • 国产CD19 CAR-T细胞疗法!CASI/合源生物CNCT19细胞注射液获NMPA批准在中国开展新药临床试验

    2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司,在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日,该公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已正式批准其合作伙伴——合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)

  • 贝达药业BPI-27336临床试验申请已获受理

     12月4日晚间,贝达药业发布公告,收到国家药监局签发的《受理通知书》,其申报的BPI-27336药品临床试验申请已获受理。贝达药业埃克替尼一款药品独撑业绩的局面何时扭转?BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2(ERK1/2)口服小分子抑制剂,拟用于RAS/RAF

  • Science子刊:临床试验表明抗原竞争会破坏HIV疫苗的效力

    2019年11月22日讯/生物谷BIOON/---许多HIV疫苗旨在产生强大的T细胞反应。T细胞反应与未感染者感染HIV的风险下降和HIV感染者控制病毒复制有关。HIV抗原Gag特异性T细胞主要与感染后控制相关,而HIV抗原Env抗原是保护性抗体的作用靶标。 因此,HIV疫苗设计中通常包含这两种抗原。但是,包含多种抗原可能会引起抗原竞争,从而降低疫苗的潜在效力。在一项新的临床研究中,来自美国、巴西

  • CRISPR基因编辑疗法人体临床试验公布积极数据

     CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals昨日宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法CTX001,在正在进行的1/2期临床试验中取得积极中期数据。一名输血依赖性β地中海贫血症(TDT)患者和一名严重镰状细胞贫血症(SCD)患者在接受CTX001治疗后,均达到停止依赖输血的效果。这是在美国进行的首个评估CRISPR基因编辑疗法的人体临床试验。β地

  • 权威报告:运用基于风险的监查 让临床试验质量审核更高效

      最佳的临床试验监查方法,是侧重于关键需求的方法,而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式,是采用基于风险的监查(risk-based monitoring,RBM),或更为全面的基于风险的质量管理战略(risk-based quality management,RBQM)。FDA要求临床试验申办者,“提供监查,确保充分保护受试者的权益、福利和安全,

  • 2019年FDA批准的临床试验进展的新药汇总

    创新推动进步。FDA的药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)一直大力支持新药和生物治疗产品开发方面的创新。通过了解新产品研发机制,产品筛选及生产过程,以及药物要治疗的疾病及症状,CDER为即将推向市场的产品提供了科学及法规建议。新药以及生物制品的生产意味着为患者提供新的治疗选择,极大的

  • 自主创新药!天境生物抗GM-CSF单抗TJM2获国家药监局批准开展临床试验,治疗类风湿性关节炎

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技(上海)有限公司(以下简称“天境生物”)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准TJM2的临床试验申请,在类风湿性关节炎(RA)患者中开展临床试验。TJM2是一种人源化IgG1中和抗体,靶向结合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。GM-CSF是一种重要的细胞因子,在类风湿性关节炎(RA)等自身免疫性疾病的慢性炎症和破

  • 三生制药HIF-117胶囊获国家药品监督管理局临床试验批准

      三生制药宣布,用于慢性肾病(Chronic Kidney Disease ,CKD)患者贫血治疗的HIF-117胶囊(SSS17)的临床试验申请于2019年11月12日获得国家药品监督管理局批准。目前该产品的临床试验工作正在积极筹备中。肾性贫血是CKD患者的主要临床表现之一,同时也是CKD患者心血管并发症的独立危险因素。美国国家健康和营养调查(national health

  • Science子刊:临床试验表明IL-33抑制有望治疗特应性皮炎

    2019年11月7日讯/生物谷BIOON/---对细胞因子途径的靶向抑制为了解人类体内的基本生物学特性提供了机会。细胞因子IL-33与包括特应性疾病(atopy)在内的多种疾病有关,是一种新兴的治疗靶标。IL-33途径通过遗传关联和功能关联参与了特应性疾病的发病机理。在一项针对IgG1类型的抗IL-33单克隆抗体etokimab(ANB020)的同类首个2a期临床研究中,来自英国牛津大学和牛津大学

  • 基石药业CS1001-201临床试验完全缓解率达31.8%

      11月7日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)宣布, 2019年美国血液学会(ASH)已正式接受CS1001-201临床研究摘要(摘要编号:2833),并且摘要内容已于昨日在ASH官网在线发布。除此之外,大会期间,公司还将以海报展示形式更新CS1001-201研究的试验数据。CS1001-201临床试验,是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外