加速新药上市“零时差”，我国再次深化“以患者为中心”的临床研究
近年来，国家先后发布多项药品审评审批改革的重要文件，为推动新药同步研发、注册与审评奠定了基础，也为创新药实现境内外同步注册上市提供了有力条件。但同一产品在中国获批的时间与全球其他市场首次获批的时间仍存在一定差距。
2021-11-08
拜耳Eylea(阿柏西普)在欧盟和日本申请新适应症：疗效高于激光手术!
ROP特征是血管生长不完全，导致眼内VEGF水平升高及血管异常生长。Eylea是一种VEGF抑制剂，能够有效治疗ROP。
2021-11-11
见“芯”知著，非Q莫“数” | QuantStudio Absolute Q数字PCR系统重磅上市
自1996年Applied Biosystems公司推出首款荧光定量PCR仪以来，创新从未止步，技术革新与经典传承相得益彰。
2021-11-08
亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理
2021年10月8日，亿一生物，一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的上市许可申请（MAA），并已启动集中审评程序。
2021-10-08
全球首个获批上市的靶向人白介素-5抗体生物制剂新可来亮相第四届进博会
今日，在第四届中国国际进口博览会上，新可来（通用名：美泊利珠单抗）以全球首个获批上市的靶向人白介素-5（IL-5）抗体生物制剂身份正式亮相，希望切实为受累于嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的中国患者及家庭提供新的治疗选择。
2021-11-06
国家药品监督管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请
2021年9月27日，赛诺菲中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理该公司基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA® (iGlarLixi)的新药上市申请。
2021-09-28
Sage/渤健公布zuranolone监管申请计划：治疗重度抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PDD)!
zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABAA受体阳性变构调节剂（PAM），服药2周，迅速缓解抑郁症状。
2021-10-25
洛拉替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌临床试验申请获受理
近日，基石药业对外宣布，该公司与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）有了重大进展，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局受理。
2021-10-20