2型糖尿病创新药！礼来GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide美欧申请上市：降糖、降体重、降心血管风险!
来源：本站原创 2021-10-31 01:15
tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中，代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。
2021年10月30日讯 /生物谷BIOON/ --在近日发布的三季度财报中，礼来（Eli Lilly）披露，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了tirzepatide（LY3298176）的新药申请（NDA），该药是一种双效GIP和GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病（T2D）成人患者。此外，该公司也向欧洲药品管理局（EMA）提交了tirzepatide的营销授权申请（MAA）。
特别值得一提的是，在向FDA提交NDA的同时，礼来还递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速NDA审查。根据当前FDA优先审查时间表，预计NDA审查周期为自提交之日起的8个月。礼来还计划在2021年底前在全球范围内提交更多的上市申请。
tirzepatide是由礼来开发的一种新型每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP，又名：胃抑制多肽）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。GIP和GLP-1均为肠道分泌的激素，能够促进胰岛素分泌。tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中，代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。
目前，tirzepatide处于3期临床开发，用于治疗2型糖尿病、用于体重管理、用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。此外，tirzepatide也正被开发作为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一种潜在治疗方法。
tirzepatide（LY3298176，图片来源于文献：PMID-31686879）
tirzepatide治疗2型糖尿病的监管申请文件，基于SURPASS 3期全球临床开发项目的数据。该项目已在10个临床试验中入组了13000多名2型糖尿病患者，其中5个是全球注册研究。该项目于2018年底启动，5个全球注册试验已全部完成。
就在最近，tirzepatide治疗2型糖尿病的3期SURPASS-4（NCT03730662）临床试验的详细结果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。详见：Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial。
数据显示，在心血管（CV）风险升高的2型糖尿病成人患者中，与滴定甘精胰岛素相比，全部3种剂量tirzepatide在降低血糖和体重方面均显示出优越性：治疗52周，采用疗效估量（efficacy estimand）统计学分析方法，最高剂量tirzepatide（15mg，每周1次）将血糖水平（A1C）从基线降低2.58%、将体重从基线降低11.7公斤（25.8磅，13.0%），而滴定甘精胰岛素将A1C从基线降低1.44%、体重较基线增加1.9公斤（4.2磅，2.2%）。
SURPASS-4研究数据（疗效评估结果，点击图片查看大图）
SURPASS-4是迄今为止SURPASS项目中规模最大、时间最长的试验，也是完成的第5个也是最后一个关于tirzepatide治疗2型糖尿病的全球注册研究。主要终点是在52周时测量，患者持续治疗104周或直至研究完成。该研究的完成是由主要不良心血管事件（MACE）的累积触发的，以评估CV风险。在最近公布的52周后治疗期数据中，接受tirzepatide治疗的患者维持A1C和体重控制长达2年。
在整个研究期间评估的tirzepatide总体安全性，与52周期间测得的安全性结果一致，104周期间没有新的发现。胃肠道副作用是最常见的不良事件，通常发生在剂量递增期，然后随着时间的推移而减少。
一项安全性分析评估了MACE-4（心血管或不明原因死亡、心肌梗塞、卒中和不稳定型心绞痛住院的复合终点）。在SUPERSES-4试验中，汇总tirzepatide与甘精胰岛素相比，未发现tirzepatide心血管风险增加；观察到的危险比（HR）为0.74（95%CI:0.51-1.08），有利于tirzepatide。（生物谷Bioon.com）
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