口服碳青霉烯抗生素！tebipenem HBr申请上市：治疗复杂尿路感染(cUTI)，疗效媲美静脉厄他培南!
来源：本站原创 2021-10-29 03:10
如果获批，tebipenem HBr将成为唯一一款可用于治疗cUTI的口服碳青霉烯类抗生素，将改变临床实践。
尿路感染（UTI，图片来源：urologistinbangalore.com）
2021年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --Spero Therapeutics致力于开发和商业化药物治疗耐多药（MDR）细菌性感染和罕见疾病。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交口服抗生素tebipenem HBr片剂（替比培南酯氢溴酸盐，前称SPR994）的新药申请（NDA）：用于治疗由易感微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）。如果获批，tebipenem HBr将成为唯一一款可用于治疗cUTI的口服碳青霉烯类抗生素，将改变临床实践。
此次NDA提交基于先前沟通的3期ADAPT-PO试验的阳性数据。结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗cUTI和急性肾盂肾炎（AP）方面，口服tebipenem HBr的疗效在统计学上非劣效于静脉（IV）厄他培南（ertapenem）。
替比培南酯化学结构式（图片来源：medchemexpress.com）
tebipenem HBr是替比培南酯（tebipenem pivoxil）的一种新型口服制剂。替比培南酯是一种β-内酰胺类碳青霉烯类抗生素，自2009年起由日本明治制果药业公司（Meiji）在日本销售（品牌名为Orapenem），用于治疗限于肺炎、中耳炎、鼻窦炎的儿科感染。碳青霉烯类抗生素是抗生素的一个重要亚类，这是因为它们在治疗耐药革兰氏阴性菌感染时安全有效。
tebipenem HBr开发用于治疗cUTI和急性肾盂肾炎（AP）。此前，美国FDA已授予tebipenem HBr治疗cUTI和AP的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格（FTD）。如果获批，tebipenem HBr将成为在美国获得上市许可的第一个口服碳青霉烯类抗生素。
Spero Therapeutics首席执行官Ankit Mahadevia医学博士表示：“随着NDA的提交，我们朝着实现为广大cUTI患者提供口服治疗方案的目标迈出了重要的一步，这种口服治疗方案可取代长期以来使用的静脉（IV）疗法。如果获得批准，我们相信tebipenem HBr可以显著帮助患者，避免IV注射可能导致的医疗资源利用率降低。我们期待在NDA审查过程中与FDA合作，并为tebipenem HBr在2022年下半年的预期上市做准备。”
ADAPT-PO临床研究数据
ADAPT-PO是一项随机安慰剂对照3期临床试验，在住院cUTI或AP成人患者中开展，评估了tebipenem HBr的疗效和安全性。该试验中，患者以1:1的比例进行随机分组，一组接受tebipenem HBr（600mg，口服，每8小时一次），另一组接受厄他培南（1g，静脉输注，每24小时一次），总共治疗7-10天。并发菌血症的患者，接受长达14天的治疗。该研究的主要终点是：微生物意向性治疗（micro-ITT）人群中，治愈检验（TOC）访视时（第19±2天）的总体反应率（ORR），定义为临床治愈+致病微生物根除。
结果显示，研究达到主要终点：在micro-ITT人群TOC访视中，口服tebipenem HBr在ORR方面非劣效于IV厄他培南。具体数据为：tebipenem HBr治疗组ORR为58.8%（264/449）、厄他培南组ORR为61.6%（258/419）（治疗差异：-3.3%；95%CI:-9.7，3.2；非劣效性[NI]界值为-12.5%）。ORR在关键亚组（包括年龄、基线诊断、存在菌血症）中是一致的。对于最常见的尿路病原体，各治疗组对每种病原微生物的反应是平衡的。
此外，该研究也达到了关键次要终点：2组TOC访视时的临床治愈率均较高（＞93%），口服tebipenem HBr组为93.1%，IV厄他培南组为93.6%。该研究中，tebipenem HBr的耐受性良好，其安全性与IV厄他培南相似。（生物谷Bioon.com）
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