解读:《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)
为了规范并促进我国干细胞治疗研究,保证干细胞制剂安全、有效和质量可控,在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),经反复研讨修改后已形成征求意见稿,并于2013年3月在全国征求意见。
解读:《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》(征求意见稿)
为规范干细胞临床试验研究过程,保证研究结果科学可靠,保护受试者的合法权益和生命健康安全,2012年,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》(以下简称《研究管理办法》),经反复研讨,修改完善,已形成征求意见稿,并于2013年3月在全国征求意见。
关于征求《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》等文件意见的函
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局,部直属各有关单位: 为进一步规范干细胞临床试验研究活动,加强干细胞临床试验研究管理,促进干细胞治疗技术健康发展,卫生部、国家食品药品监督管理局在开展干细胞临床研究和应用规范整顿过程中...
整顿干细胞下猛药
最近,国家相关部门下决心来啃干细胞监管这块硬骨头了,相关机构不可再存侥幸,干细胞医疗机构必须规范运作,体现在三个方面: 1、临床研究规范,重点将考核实验室硬件及人员;2、医疗卫生管理法规,现阶段没有批准的干细胞产品或者认可的医疗技术,当然干细胞临床不可收费;3、医疗机构内部管理,这条不仅仅适用于干细胞临床,医院开展的其它的医疗技术服务均在此范围。
关于吉林硅谷医院和吉林高新技术医院违法违规开展干细胞相关活动的通报
2012年12月28日 发布 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局: 2012年5月24日,《人民日报》刊发了吉林硅谷医院涉嫌违规开展干细胞诊疗活动的文章(《“唯一获批”医院忽悠患者》)。文章发表后,部分网站进行了转载。
Theriogenology:用干细胞技术挽救雪豹
由于莫纳什大学的科学家们第一次从成年豹组织中产生胚胎干细胞样细胞,濒危灭绝雪豹的存活看到了希望。 在从未有诱导多能干细胞(iPS)以前,胚胎干细胞的许多有用的特性产生自猫科成员。此突破为将来克隆而冷冻保存遗传物质和其他辅助再生技术提供了可能性。
肖扬教授解读造血干细胞移植治疗白血病
【生物谷BIOON|编者按】近年来,我国白血病患者不断增多,是什么原因引起的呢?又有什么办法可以降低自身患白血病的几率呢?生物谷通讯员就白血病治疗方面的问题专访了广州军区广州总医院血液科主任、细胞生物治疗与研究中心主任肖扬教授。
殷勤伟:安全伦理问题将阻碍干细胞应用于临床
10月8日,英国剑桥大学学者约翰·格登与日本学者山中伸弥共同获得2012年诺贝尔医学奖,他们发现了生物体成熟的特化细胞可以借助"再编程"回到初始状态,继而改性并发育成为任何一种细胞。 中国科学院生物物理研究所研究员殷勤伟在接受生物谷采访时表示,“这些发现革命性地改变了大家对细胞和生物体的理解,是生物学和医学领域的重大突破,值得追捧。
李凯:诺奖或为干细胞研究带来政策性优势
10月8日,山中伸弥和John B. Gurdon 两位科学家成为今年的诺贝尔生理或医学奖得主,获奖理由是“发现成熟细胞能够通过再编程而具有多能性”。生物谷在第一时间采访到苏州大学(附属第二医院)分子医学中心主任李凯教授,他对今年的诺贝尔生理学或医学奖给予高度评价。 诺奖或为干细胞研究带来政策性优势 “这一奖项的公布或将影响部分国家和机构对干细胞研究的支持力度。
韩国重新领跑世界干细胞研究?
所谓“干细胞”是人体中一种能分裂成多种功能细胞的细胞,干细胞治疗的研究克服了临床常规治疗的局限性,为人类疾病的治疗打开了全新的思路,展示出广阔的应用前景。 从黄禹锡的学术造假事件导致韩国禁止人类胚胎干细胞克隆研究,到有条件地解禁人类卵子干细胞研究,再到率性批准了两例干细胞治疗药物上市,韩国在干细胞研究领域一直备受关注。