医疗器械
CDE发布注射剂一致性评价要求
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开
福建省三明市发文规范IVD行业
医改明星福建省三明市再有动作，要针对检验试剂推行议价谈判采购新方式。12月18日，《三明市公立医疗机构第五批医用耗材（检验试剂）议价谈判采购实施方案》对外公布。三明市要对全市所有公立医疗机构使用的检验试剂实行议价谈判采购新机制，以规范IVD购销行为，及降低IVD虚高价格。且相关采购工作自2017年12月20日就要展开了。本次采购工作由三明市第一医院具体负责。市医保局、市医保
3D打印技术在医疗领域的新进展
在现代医疗领域，作为“第三次工业革命”先进制造的重要技术手段，生物3D打印正在改变着医疗手段和模式，推动医学发展甚至重塑医疗行业。3D打印的迅速发展也越来越受到FDA的重视，2016年5月，FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南，在收集了强生、美国先进医疗技术协会以及Materialise等医药和3D打印公司的建议之后，时隔一年半，FDA于2017年12月5日发布了3D打印医疗器
CFDA公布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准
12月11日，食品药品监管总局发布公告称，YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。标准自2018年12月1日起实施。标准编号、名称如下：YY/T 0588—2017 流式细胞仪YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）YY/T 1591—20
手机测血糖新思路：重复使用的血糖传感器
现在，智能手机整合了很多设备，拥有了越来越强大的功能，包括GPS、气压感知、深度感知等等。但是，目前对于糖尿病患者来说，血糖仪依然是一个独立的设备。很多科学家尝试着将血糖仪整合到我们日常使用的智能手机中，以满足用户日常活动中，对血糖移动监测的需要。来自加州大学圣地亚哥分校（UCSD）的科学家们开发了一款智能手机外壳以及应用程序，帮助有需要的人群在家中或路上记录和跟踪他们的血糖情况。将血
POCT是体外诊断行业重要的发展方向
POCT是PointofCareTesting的简称，是体外诊断(IVD)行业的子行业。通过简化设计和技术创新，POCT实现便捷、快速在患者身边现场检查，快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。POCT是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。2012年全球POCT市场规模约100亿美元，并保
上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度
继药品上市许可持有人制度率先试点后，7日，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必
第三方医学实验室增至356家，未来5年市场再添200亿
2015年6月16 日，国务院发布了《关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见》。其中《意见》第十六条强调，大力发展第三方专业服务，加快发展检验检测等八项第三方专业化服务，不断丰富和完善创业服务。且检验检测早在“十二五”期间就被列为国家八大高新技术服务业的第三项，《国务院关于加快发展服务业的若干意见》将检验检测列为科技服务业。在生物医药领域，主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检
高校实验室在第三方检测市场中的作用
从上个世纪80年代初到本世纪初，高校分析测试中心随着我国高等教育事业的发展变迁，经历了繁荣发展、停滞低迷、寻求突破等几个不同阶段。经过30年的沉浮积淀，已发展成为一支设备精良、人才汇聚、经验丰富的队伍，具市场准入资质，有条件进入第三方检测市场。2014年2月，《国务院办公厅转发中央编办、质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》等产业政策的出台，引发第三方检测市场将产生巨大变革的话题。国有检
我国骨科植入行业市场潜力充足
骨骼同关节和肌肉一起组成了人体的运动系统，在支持体重、保护内脏和维持人体基本形态等方面起到了重要作用。除了剧烈的外力作用会导致骨折或关节错位、挫伤等之外，机体的老化和疾病导致的激素异常都有可能导致成骨细胞和破骨细胞作用的失衡，从而造成骨质疏松，加大了骨折和关节老化损伤等关节骨病的发生率。骨科疾病的常用治疗手段包括常规的药物治疗、物理治疗以及手术和医疗器械治疗等，骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子