医疗器械
总局通报医械不良事件信息：关注一次性使用产包风险
国家食品药品监督管理总局1月16日发布医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期），呼吁关注一次性使用产包风险。一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类
体外诊断最新发展趋势及增长点
作为医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一，IVD一直被认定为精准医疗的基石。2017年，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式，以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。2017年IVD几大细分领域的发展现状体外诊断行业细分比较多，而且每个子领域的生命周期、市场容量、行业增速、技术壁垒、营销渠道都存在很大差异。1、生化诊断技
食药监总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会
1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。相关负责人介绍，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的
轰动IVD业界，罗氏和GE两大巨头强强联手布局医疗行业，意欲何为？
美国芝加哥，2018年1月8日——GE医疗集团与罗氏公司（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）宣布建立长期战略合作伙伴关系，联合开发并共同推广数字化临床决策支持解决方案。此次合作将首先聚焦能够加速和改善针对癌症患者和重症监护患者的个性化诊疗方案的相关数字化产品。双方致力于开发业界首个数字化平台，通过使用高级分析法，提供支持临床决策的工作流程解决方案及应用。该平台将
中国体外诊断行业全貌一览！
黑箱理论在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过外部检测的方式对人
食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是
食药监总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议，并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是
25家医械公司获科技部资金支持
又有26家机构获得财政部、科技部的资金支持，其中25家为医疗器械企业。这不仅是一笔费用，更是一种荣誉、是一份国家对企业创新研发项目的肯定。1月4日，科技部发布了《关于对“CT探测器及核心部件产业化关键技术开发”等26个国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金进行公示的通知》。通知称，根据财政部、科技部关于印发《国家科技计划及专项资金后补助管理规定》的通知（财教〔2013〕433号）要求。现对“C
食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含
研究人员开发一款纳米线装置可通过1ml尿液检测癌症
细胞间通讯通过很多不同的机制进行。其中一些机制是众所周知的：在动物中，例如，掠夺性的威胁可以驱动去甲肾上腺素的释放，这是一种激素，通过血液流动触发心脏和肌肉细胞进入一种“战或逃”的响应状态。一种大家也许不太熟悉的细胞间运输方式是通过细胞外囊泡（extracellular vesicle，EV）进行的。EV可以想象成是一个细胞中夹断产生的“小块”，在身体中担任细胞间信息传送的任务。这些信使现在被认识