医疗器械
【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2019年，截止12月31日，已经有24款“明星”药品/医疗器械产
【年度盘点】关爱罕见病——2019年美国FDA批准的孤儿药适应症
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。目前，国际上已经明确
2019回眸：睡眠研究进展盘点
2019年12月8日讯 /生物谷BIOON /——人一生中大约有三分之一的时间是在睡眠中度过的。睡眠可以帮助我们的大脑和身体得到休息、休整和恢复，恰当的睡眠也有助于提高我们的工作和学习效率。尽管我们每天都需要睡眠，但是我们真的了解睡眠么？为什么会有睡眠？睡眠如何帮助我们？这些问题都没有得到完美的解释。因此在本文中，小编为大家盘点了2019年关于睡眠的研究进展
医械身份证下发 开放编码系统
UDI 即医疗器械身份证来了，你看到的许多码中，它最重要，一文解答你所有疑问！文末附：第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业和64类品种目录。医疗器械唯一标识数据库上线12月10日，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。▍它是什么？怎么组成？谁来负责？为什
FDA批准首款延缓儿童近视发展的隐形眼镜
11月16日，FDA宣布，批准首款用于在8~12岁儿童中，延缓近视发展的隐形眼镜。这款名为MiSight的隐形眼镜是由CooperVision公司开发的一次性使用的柔软隐形眼镜（soft contact lense）。患者每日佩戴后应将它丢掉，不应戴着它过夜。近视是由于眼睛长轴生长过长，导致图像无法聚焦在视网膜上，而是聚焦在视网膜之前。这导致患者在看近处时视力没有问题，但是看远处时需要佩戴眼镜或者
EOS 面向敏捷自动化金属 3D 打印推出全新的解决方案
在 2019 年 formnext 展会上，EOS 将展出一款生产型解决方案 EOS共享模块。该解决方案由多种硬件和软件模块组成，对成型过程中前后环节的工作流程进行简化、并行化处理。特别是对于运行多个 3D 打印系统的情况，EOS 共享模块在高质量金属零件制造方面具有效率高、可扩展性强并且兼具成本优势。EOS 共享模块计划于 2020 年下半年推出。在 2019 年 formnext 展会 11.
我国医用高值耗材行业整合加速 进口替代势在必行
医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言，我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。一、高值耗材行业门槛和特点（一） 行业门槛1. 准入门槛由于医用高值耗材主要以
全球首个艾滋病病毒（HIV）尿液自检试剂获批上市
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售，成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂，填补了相关产品及技术空白。艾滋病是全球重大传染病，由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病病毒
雅培携手行业伙伴共同探索糖尿病管理发展新生态 首届雅培瞬感中国行业生态大会暨2019商业创新合作伙伴大会盛大召开
2019年10月29日，全球领先的医疗健康公司雅培在上海召开首届雅培瞬感中国行业生态大会暨2019商业创新合作伙伴大会，以“瞬感 新生态 联未来”为主题，邀请来自不同领域的行业专家、知名企业、意见领袖等，共同探讨糖尿病疾病管理的机遇、挑战以及解决方案，号召各界人士从不同角度和方向共同助力糖尿病管理，并结合创新技术通过数字医疗、智慧医疗共同建设“健康中国”。雅培糖尿病护理业务大中华区、东南亚和韩国区
放置一次，避孕6年！美国FDA批准史上使用时间最长的激素宫内避孕器(IUD)——Liletta！
2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与全球非营利女性保健医药公司Medicines360近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请（sNDA），将该产品用于避孕的持续使用时间延长至6年。值得一提的是，Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器（IUD），也