医疗器械
1型糖尿病重磅消息！赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin在欧盟进入正式审查
2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理sotagliflozin（索格列净）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于改善1型糖尿病（T1D）成人患者的血糖控制。sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白
新型大脑扫描仪 允许患者在测量时自然的移动
来自诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德成像中心和英国伦敦理工学院惠康人类神经影像中心的研究人员共同开发了一款一代的脑部扫描仪。这种扫描仪可以像一个头盔一样戴在头上，在扫描的过程中允许患者在周围自然的移动。它是惠康公司为期五年的资助项目的一部分，具有引发人类大脑成像领域变革的可能。在今天发表的一篇自然论文中，研究人员证明，他们可以测量大脑活动，而人们做自然动作，包括点头、伸展、喝茶甚至
重磅消息！23andMe第二款健康风险基因检测产品获得美国FDA批准
2018年03月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自美国知名基因检测公司23andMe的另一款直接面向消费者（DTC）的健康相关基因检测产品，这款产品用于检测女性罹患乳腺癌和卵巢癌的风险是否升高。据悉，作为一种遗传健康风险（GHR）检测产品，该产品分析来自所收集唾液样本的DNA，并通过23andMe公司检测女性是否携带任意的BRCA1或BRC
Cancer Discovery：这两个基因狼狈为奸！给白血病添油加醋！
2018年3月25日讯 /生物谷BIOON /——一个由比利时佛兰德斯生物研究所VIB-KU Leuven癌症生物学研究中心的Jan Cools教授领导的研究团队在急性淋巴细胞白血病（ALL，一种恶性血癌）的发展研究中取得了突破性进展。尽管科学家们对许多致癌基因以及它们各自的功能很熟悉，但是这个VIB的团队现在揭示了这些致癌基因中的两个如何联合导致白血病。他们的研究成果于近日发表在《Cancer
雅培全新一代诊断产品Alinity ci在华正式上市
2018年3月22日，拥有130年历史的医疗科技公司雅培今日宣布: 全新一代诊断产品——Alinity ci（即生化、免疫及整合系统）正式登陆中国，助力更多人因雅培的科技而改变人生。全新系统由更小、更快、更自动化的可扩展生化及免疫检测系统组成，能够帮助实验室和医院更及时、快速、 精准地提供诊断结果，全面优化医疗绩效，为患者治疗带来更可靠的诊断依据。图：雅培诊断Alinity ci揭幕仪式.从左到右
国家正式发文：推行高值耗材两票制
终于来了，医用耗材“两票制”要推行，高值耗材先行。昨日（3月20日），国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）。该《通知》由国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联合印发，定下了2018年及以后深化医改的重点领域和关键环节。其中，《通知》明确提出，要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。这也是继9部
医疗器械MAH制度之下，自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土
2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？
美国大学研发的人造心脏有望提供永久性修复
尽管人造心脏已经存在一段时间了，但现在在美国只有一种被批准用于人类使用，而且只是为了让患者在接受心脏移植手术时继续让他们的心脏保持跳动。然而，由俄勒冈健康与科学大学（OHSU）开发的设备旨在成为一种永久性修复。OHSU 人造心脏由现在已经退休的 Richard Wampler 博士发明，其与衍生公司 OregonHeart 合作于 2014 年开始研究该设备。该公司自此停止运营，因此该大学去年接管
总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，简称OCT）注册
研究揭示了为什么聚合物支架失败
小编推荐会议：2018（第四届）医用3D打印行业峰会许多心脏病患者都有一个金属支架植入来保持他们的冠状动脉畅通，防止血液凝固，从而导致心脏病发作。这些支架的一个缺点是长期使用最终会损伤动脉。几年前，为了克服这一问题，引进了一种新型的由生物降解聚合物制成的支架。支架设计者希望这些设备最终能被血管壁吸收，从而消除长期植入的风险。起初，这些支架似乎在病人身上效果良好，但几年之后，这些病人比金属支架患者经