医疗器械
NEJM和Nature子刊同时发表：辅助仪器让截瘫患者重新独立行走
两个独立的研究团队在不同杂志同时发表研究：让截瘫患者重新独立行走！帮助瘫痪患者重新行走是许多研究者锲而不舍的目标，近日有几项报道带来了这个领域激动人心的进展。一篇发表在《自然》子刊《Nature Medicine》上的论文描述了梅奥诊所（Mayo Clinic）和加州大学洛杉矶分校（UCLA）的研究者利用脊髓刺激和物理治疗，帮助一名瘫痪患者恢复了站立和行走的能力。这位男性患者现年29岁，他在201
2018全球医疗器械公司TOP10榜单
每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。近日该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。与往年榜单相比，2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整合。排名TOP10公司中，仅美敦力和强生排名未发生变化，仍稳居榜单前两位，其
继史塞克后 强生再度出手抢滩骨科3D打印
两度出手，扩充骨科业务日前，据外媒报道，强生医疗宣布收购德国3D打印脊柱植入物制造商Emerging Implant Technologies（EIT）。这是继2月强生医疗通过法国子公司Apsis S.A.S.宣布收购Orthotaxy公司膝关节置换业务(一家私人控股的外科手术软件技术开发商，可提供差异化的机器人辅助手术解决方案)后，强生第二次收购实锤，意在扩大骨科应用。两起收购均未透露收购金额，
新型心脏支架获批 快速治疗动脉穿孔
日前，BIOTRONIK公司宣布美国FDA批准了一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。这一PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是近17年来首个获得FDA批准用于该适应症的设备。冠状动脉穿孔会在进行经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间发生。PCI通常用于治疗由于斑块（脂肪沉积物和瘢痕组织）积聚而导致的心脏血管（冠状动脉）狭窄。在进行PCI期间，会将一端具有球囊的
IVD流通领域大洗牌：4+3模式将一统天下
在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念：检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包），整体托管和区域检验中心流水线：中国医院的检验科室由以前的手工作业，发展到半
国家药监局司长：医械企业飞检不够 未来将大力加倍！
医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。该司长透露，2018年以来，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务，包括严防
数字医疗产品消费8大趋势：1/4受访者将放弃可穿戴设备
数字健康管理工具层出不穷，可到底有多少消费者买单？对试图通过技术服务改变大众健康和医疗体验的企业家和商业领袖来说，更需要深刻理解消费者的偏好。近日，风险投资基金Rock Health发布了第3次数字医疗产品消费模式数据（2017年），收集了约4000人的消费偏好，其中揭示的8大趋势或许可为业界提供参考。在讨论数据之前，需要首先明确，创新者要想顺利地进军数字化医疗市场，须纳入至少一项消费者选择数字化
重磅！卫健委发文实验室设备不得低于2000万元
又一重磅文件发布，将对医疗器械行业产生深远影响。9月4日，国家卫生健康委员会网站发布关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知，通知中包含两个重磅文件，一个是《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》，另一个是《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。说它重磅是因为，这两个文件牵涉到关于实验室设备配置总金额的问题，不仅与医院直接相关，更是直接影响到医械企业设
美国开发植入式设备治疗难治性高血压，有望帮助患者彻底摆脱药物
长岛的一名病人成为美国东北部第一个在大腿上部植入小型实验装置以控制血压的病人。这种新型的治疗方法包括一种名为ROX耦合器的小型实验装置，它比回形针稍小，但其设计初衷承担着一项艰巨的任务，即控制一种无视通过药物、饮食和锻炼来降低血压的高血压。这种情况被正式称为“耐药高血压”，人们对这种高血压并不熟悉，但它却是心脏病发作、中风和充血性心力衰竭的根源。研究人员表示：“我们谈论的是超过150的收缩压，这些
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行
近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并