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新冠疫情:2.58亿!辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty在12-15岁青少年人群:疫苗效力达100%!

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来源:本站原创 2021-11-24 03:50

2228例试验参与者中,30例有症状COVID-19病例均来自安慰剂组,Comirnaty组为0例。

2021年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年11月24日00时,全球累计确诊超过2.5亿例(2.5864亿),死亡超过517万例(517.89万)。

近日,辉瑞(Pfizer)与BioNTech公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)在12-15岁青少年人群中的安全性和有效性的长期分析结果。来自关键3期临床试验的更新数据显示:在第二剂接种后7天至4个月期间,2针免疫程序(每剂30μg)预防COVID-19的疫苗效力达到了100%。不良事件概况通常与该疫苗的其他临床安全性数据一致。在第二剂接种后至少进行了6个月安全性随访的个体中未观察到严重的安全性问题。

关于12-15岁青少年人群的分析:根据FDA对所有研究COVID-19疫苗的公司在关键里程碑安全性和有效性进行评估的指导,辉瑞与BioNTech对在12-15岁青少年人群中开展的3期试验进行了更新分析。获得疫苗许可证需要在完成基础免疫程序后长达6个月的数据。这些数据收集于2020年11月至2021年9月。

对2228例试验参与者的分析结果证实了先前公布的数据:显示了针对COVID-19的强有力保护作用。来自该试验有和无先前SARS-CoV-2感染的30例确认为有症状的COVID-19病例中,全部30例均来自安慰剂组,而Comirnaty组为0例,对应的疫苗效力达100%(95%CI:87.5,100)。不论性别、人种、种族、人口统计学、肥胖和共病状态如何,疫苗效力均一致很高。辉瑞和BioNTech计划将这些数据提交给同行评审期刊进行发表。

这些长期随访数据将构成计划中的补充生物制品许可申请(sBLA)的基础,该申请将提交给FDA:扩大Comirnaty的使用,用于12岁及以上个体进行接种。目前,Comirnaty通过2021年5月FDA授予的紧急使用授权(EUA),可用于12-15岁的青少年人群。辉瑞和BioNTech还计划提交这些数据,以便在最初授予EUA或同等授权的其他国家寻求这一年龄组的监管批准。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“随着全球的卫生组织努力增加世界各地接种疫苗的人数,这些额外的数据为我们的疫苗在青少年中的安全性和有效性提供了进一步的信心。这一点尤其重要,因为我们看到在一些地区,CVID-19发生率在这个年龄组中攀升,而疫苗接种缓慢。我们期待着与FDA和其他监管机构分享这些数据。”

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示:“这是第一个也是唯一公开的一个证明COVID-19疫苗在12-15岁个体中安全性和有效性的长期数据。迄今为止我们从临床试验以及真实世界监测获得的不断增加的数据体,为我们COVID-19疫苗在青少年和成年人群中的有效性和安全性提供了强有力证据。”

Comirnaty疫苗(图片来源:haber7.net)

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术,由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人,也是美国(与辉瑞一起)、加拿大和其他国家的紧急使用授权(EUA)或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。

Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗,作为2针免疫程序,用于16岁及以上人群的免疫接种,预防COVID-19。

该疫苗也被授予紧急使用授权(EUA):(1)2针免疫程序,用于12-15岁青少年人群免疫接种,预防COVID-19;(2)用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群,提供第3剂免疫接种。

同时,该疫苗还被授予EUA,作为单剂加强针:(1)用于已完成2针免疫程序的18岁及以上人群;(2)用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。(生物谷Bioon.com)

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