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银屑病关节炎(PsA)新药!艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi新适应症在欧盟即将获批!

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来源:本站原创 2021-10-22 16:47

在2项3期研究中,Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。

银屑病关节炎-PsA(图片来源:rheumatologyadvisor.com)

2021年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab,150mg)一个新的适应症:该药在第0周、第4周、之后每12周皮下注射,作为单药疗法或联合甲氨蝶呤(MTX),用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在今年年底做出最终审查决定。目前,Skyrizi的新适应症也正在接受美国FDA的审查。如果获得批准,这将是Skyrizi的第2个适应症。2019年,Skyrizi在美国和欧盟获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

PsA是一种影响皮肤和关节的全身炎症性疾病,影响大约30%的银屑病患者。在关键3期研究中,接受Skyrizi治疗的患者在2次初始剂量后,每年接受4次维持剂量治疗。与安慰剂相比,Skyrizi显著改善了皮肤和关节症状、身体功能、有更高比例的患者实现最小疾病活动。

艾伯维研发部高级副总裁Thomas Hudson表示:“许多数银屑病关节炎患者尽管有现有的治疗方法,但其皮肤和关节症状无法控制。因此,医生有多种治疗选择来有效管理患者的病情非常重要。CHMP的积极审查意见,是为更多患者提供Skyrizi治疗的重要一步。”

Skyrizi治疗PsA的新适应症申请,基于2项关键3期临床研究(KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2)的数据。这2项研究在活动性PsA成人患者中开展,入组患者包括对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。

结果显示,与安慰剂组相比,Skyrizi(150mg)治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点:2项研究中,治疗第24周,Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应,而安慰剂组分别为34%和27%(p<0.001)。

次要终点方面:在治疗第24周,与安慰剂组相比,Skyrizi治疗组在皮损清除(银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量)、身体功能(通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量)和最小疾病活动度(MDA)有显著改善。

在KEEPsAKE-1研究中,Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分(PsA mTSS)分别为0.23和0.32(p=0.496[注:评分越低表示影像学进展越慢])。在这2项研究中,Skyrizi的安全性与该药治疗斑块型银屑病的安全性基本一致,未观察到新的安全风险。

KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2临床数据

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

在2019年,Skyrizi在美国和欧盟获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而,尽管面临所有这些竞争对手,Skyrizi的销售表现非常强劲,2020年的全球销售额达到了15.9亿美元,较上一年增长幅度超过100%。随着一系列3期临床试验的成功,艾伯维乐观预计,Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元,这将能够弥补旗舰产品Humira(修美乐,阿达木单抗)在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。(生物谷Bioon.com)

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